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Simva Hexal Beipackzettel - Dosierung | Nebenwirkungen

Zum Medikament Simva - Beipackzettel und Dosierung. Hinweise zu Nebenwirkungen und Wechselwirkungen.

Simva Hexal Nebenwirkungen und Beipackzettel

 

Medikament Tabletten Bild

Wirkung und Anwendung

Anwendungsgebiete von Bel Simvastatin 10mg Filmtabletten

  • Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Werte von Gesamtcholesterin, „schlechtem" Cholesterin (LDL-Cholesterin) und weiteren Fettwerten, den sog. Triglyzeriden im Blut. Außerdem erhöht Simvastatin die Werte von „gutem" Cholesterin (HDL-Cholesterin).
  • Sie sollten eine cholesterinsenkende Diät während der Behandlung fortsetzen. Simvastatin gehört zu der Klasse der als Statine bezeichneten Arzneimittel.
  • Es wird zusätzlich zu einer Diät angewendet, wenn Sie:
    • erhöhte Cholesterinwerte im Blut (primäre Hypercholesterinämie) oder erhöhte Fettwerte im Blut (gemischte Hyperlipidämie) haben,
    • an einer Erbkrankheit (homozygote familiäre Hypercholesterinämie) leiden, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt. Sie erhalten evtl. weitere Behandlungen.
    • eine Herz-Kreislauf-Erkrankung (KHK) oder ein hohes Risiko für eine Herz-Kreislauf-Erkrankung haben (weil Sie an Zuckerkrankheit leiden, schon einmal einen Schlaganfall hatten oder eine andere Gefäßkrankheit haben). Simvastatin kann lebensverlängernd wirken, indem es das Risiko für Herz-Kreislauf-Komplikationen vermindert, ungeachtet der Höhe Ihrer Cholesterinwerte im Blut.
  • Meistens spürt man keine unmittelbaren Symptome hoher Cholesterinwerte. Ihr Arzt kann die Cholesterinwerte mit einem einfachen Bluttest messen. Gehen Sie regelmäßig zum Arzt, behalten Sie Ihre Cholesterinwerte im Auge und besprechen Sie die Behandlungsziele mit Ihrem Arzt.

Anwendungsbeschränkungen und Warnungen

Absolute Gegenanzeigen von Bel Simvastatin 10mg Filmtabletten

  • Simvastatin darf nicht eingenommen werden:
    • wenn Sie allergisch gegen Simvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden
    • wenn Sie schwanger sind oder stillen
    • wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel zeitgleich einnehmen:
    • Itraconazol, Ketoconazol oder Posaconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
    • Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen)
    • HIV-Protease-Hemmer wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (HIV-Protease-Hemmer werden zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt)
    • Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).

Patientenhinweis

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Simvastatin einnehmen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt:
      • über alle Ihre gesundheitlichen Probleme einschließlich Allergien
      • wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen
      • wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Krankengeschichte haben. Simvastatin ist möglicherweise nicht für Sie geeignet
      • wenn Ihnen eine Operation bevorsteht, denn es kann erforderlich sein, die Behandlung zeitweise zu unterbrechen.
    • Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.
    • Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung bestimmen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überwachen.
    • Sprechen Sie vor der Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.
    • Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.
    • Das Risiko für einen Zerfall von Skelettmuskelzellen erhöht sich mit steigender Dosis und für manche Patienten besteht ein erhöhtes Risiko. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen bzw. Umstände auf Sie zutrifft:
      • wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen
      • wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden
      • wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung leiden
      • wenn Sie bereits älter als 65 Jahre sind
      • wenn Sie eine Frau sind
      • wenn Sie bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet, oder unter Fibraten hatten
      • wenn Sie oder ein eng verwandtes Familienmitglied eine erbliche Muskelerkrankung haben.
    • Während der Behandlung wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
    • Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
  • Kinder
    • Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Menstruation (Regelblutung) mindestens 1 Jahr zurücklag. Simvastatin wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wird nicht erwartet, dass Simvastatin die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme schwindlig wird.

Schwangerschaftshinweis

  • Schwangerschaft
    • Sie dürfen Simvastatin nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein.
    • Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
  • Stillzeit
    • Sie dürfen Simvastatin nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
  • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Dosierung

Dosierung von Bel Simvastatin 10mg Filmtabletten

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Während der Behandlung sollten Sie eine geeignete cholesterinsenkende Diät einhalten.
  • Die empfohlene Dosis ist eine Filmtablette mit 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg Simvastatin zur einmal täglichen Einnahme.
  • Die übliche empfohlene Dosis für Kinder (10 - 17 Jahre) beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg Simvastatin pro Tag als Einzeldosis am Abend.
  • Die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg Simvastatin pro Tag.
  • Die Dosis von 80 mg wird nur für erwachsene Patienten mit stark erhöhten Blutfettwerten und hohem Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung empfohlen, die ihre Cholesterin-Zielwerte mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.
  • Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke anhand Ihrer Erkrankung, Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen.
  • Die übliche Dosis beträgt zu Beginn der Behandlung 10, 20 oder in einigen Fällen auch 40 mg Simvastatin pro Tag. Ihr Arzt kann die Dosis nach mindestens 4 Wochen bis auf eine Höchstdosis von 80 mg pro Tag erhöhen. Nehmen Sie nicht mehr als 80 mg pro Tag ein.
  • Ihr Arzt kann auch niedrigere Dosierungen verordnen, insbesondere wenn Sie bestimmte Arzneimittel der oben angeführten Liste einnehmen oder wenn Sie an Erkrankungen der Nieren leiden.
  • Nehmen Sie Simvastatin so lange wie vom Arzt verordnet ein.
  • Wenn Ihnen Ihr Arzt Simvastatin zur Einnahme mit einem Anionenaustauscher (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin) verordnet hat, nehmen Sie Simvastatin mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher ein.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
    • Nehmen Sie keine zusätzliche Tablette ein und setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag mit der Einnahme der verordneten Dosis fort.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Ihre Cholesterinwerte können wieder ansteigen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen

Medikament Bild

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) berichtet:
    • Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein, sondern wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
      • Erkrankung der Muskulatur mit Schmerzen, Empfindlichkeit, Schwäche oder Muskelkrämpfen. Erkrankungen der Muskulatur können in seltenen Fällen schwerwiegend sein, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.
      • Überempfindlichkeits- (allergische) Reaktionen mit:
        • Schwellungen von Gesicht, Zunge und Rachen, die Probleme beim Atmen verursachen können
        • schweren Muskelschmerzen, gewöhnlich in den Schultern und im Beckenbereich
        • Ausschlag mit Schwäche der Gliedmaßen und der Nackenmuskulatur
        • Gelenkschmerzen oder -entzündung
        • Entzündung der Blutgefäße
        • ungewöhnlichen blauen Flecken, Ausschlägen und Schwellungen der Haut, Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit der Haut, Fieber, Gesichtsrötung
        • Atemnot und Unwohlsein
        • Lupus-ähnlichem Krankheitsbild (mit Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Veränderungen des Blutbildes)
      • Leberentzündung oder Gelbsucht mit Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunklem Urin oder hellem Stuhl, Leberversagen (sehr selten - kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
      • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, oft in Verbindung mit starken Bauchschmerzen
  • Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) berichtet:
    • erniedrigte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
    • taubes Gefühl oder Schwäche in den Armen und Beinen
    • Kopfschmerzen, Missempfindungen, Schwindel
    • Verdauungsstörungen (Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)
    • Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall
    • Schwäche
    • Schlaflosigkeit (sehr selten)
    • Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens (sehr selten)
  • Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden (Häufigkeit nicht bekannt)
    • erektile Funktionsstörungen
    • Depression
    • Sehnenerkrankung, manchmal bis hin zu einem Sehnenriss
    • Anhaltende Muskelschwäche
  • Weitere mögliche Nebenwirkungen, die unter einigen Statinen berichtet wurden:
    • Schlafstörungen, einschließlich Alpträumen
    • Gedächtnisverlust
    • sexuelle Funktionsstörungen
    • Atemprobleme einschließlich anhaltendem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
    • Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
    • Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung überwachen.
  • Laborwerte:
    • Es wurden Erhöhungen einiger Leberwerte und erhöhte Werte eines Muskelenzyms (CK, Kreatinkinase) festgestellt.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen

Wenn mehrere Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden, kann es zu  Wechselwirkungen kommen. Wirkungen und Nebenwirkungen der Arzneimittel können dadurch verändert werden. Ob eine Wechselwirkung auftritt, hängt von verschiedenen Faktoren ab.
Sprechen Sie daher immer mit Ihrem Arzt oder Apotheker, um zu klären, ob eine Wechselwirkung für Sie tatsächlich eine Rolle spielt. Nur Arzt oder Apotheker können Ihre individuellen Risikofaktoren für eine Wechselwirkung abschätzen. Falls notwendig können Arzt oder Apotheker entsprechende Maßnahmen veranlassen. Setzen Sie vom Arzt verordnete Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab.

Bel Simvastatin 10mg Filmtabletten darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die folgende Wirkstoffe enthalten:

  • Amprenavir
  • Atazanavir
  • Ciclosporin
  • Ciclosporin, mikroemulgiert
  • Fosamprenavir
  • Gemfibrozil
  • Lopinavir
  • Miconazol
  • Posaconazol
  • Wirkstoffe, die ein bestimmtes Enzym in der Leber (CYP 3A4) stark hemmen wie z.B. Clarithromycin, Ketoconazol oder Ritonavir

 

Es besteht ein großes Risiko für eine schwere, eventuell sogar lebensbedrohliche Wechselwirkung.
Bitte sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Außerdem sind weitere Wechselwirkungen zwischen "Bel Simvastatin 10mg Filmtabletten" und anderen Arzneimitteln bekannt. Wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Apotheker, um zu klären, ob es eventuell zu Wechselwirkungen mit "Bel Simvastatin 10mg Filmtabletten" kommen kann.