Novaminsulfon Beipackzettel – Dosierung | Nebenwirkungen

Novaminsulfon Nebenwirkungen und Beipackzettel   Wirkung und Anwendung Anwendungsgebiete von Novaminsulfon 500 – 1A Pharma Das Präparat ist…

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Novaminsulfon Nebenwirkungen und Beipackzettel

 

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Wirkung und Anwendung

Anwendungsgebiete von Novaminsulfon 500 – 1A Pharma

  • Das Präparat ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der Pyrazolone.
  • Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von:
    • akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen,
    • krampfartigem Leibschmerz (Koliken),
    • Schmerzen bei Krebsleiden (Tumorschmerzen),
    • sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit eine andere Behandlung nicht in Frage kommt,
    • hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.

Anwendungsbeschränkungen und Warnungen

Absolute Gegenanzeigen von Novaminsulfon 500 – 1A Pharma

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Metamizol-Natrium oder andere Pyrazolone (z.B. Phenazon, Propyphenazon) bzw. Pyrazolidine (z.B. Phenylbutazon, Oxyphenbutazon) sind – dies schließt auch Patienten ein, die z.B. mit einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) nach Anwendung dieser Wirkstoffe reagiert haben,
    • wenn Sie allergisch gegen einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind,
    • wenn bei Ihnen eine Schmerzmittel-Unverträglichkeit (Analgetika-Asthma- Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp) bekannt ist. Dies sind Patienten, die mit krampfartiger Verengung der unteren Atemwege (Bronchospasmus) oder anderen Überempfindlichkeitserscheinungen, wie Juckreiz, Schnupfen und Schwellungen (Urtikaria, Rhinitis, Angioödem) auf Schmerzmittel wie z.B. Salicylate, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin oder Naproxen reagieren,
    • wenn bei Ihnen Störungen der Knochenmarksfunktion vorliegen z.B. nach Behandlung mit Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebsleiden),
    • wenn bei Ihnen Erkrankungen der Blutbildung (des hämatopoetischen Systems) vorliegen,
    • wenn Sie an einem angeborenen Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden (Erbkrankheit mit Gefahr der Auflösung der roten Blutkörperchen),
    • wenn Sie an akuter intermittierender hepatischer Porphyrie leiden (Erbkrankheit mit Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs);
    • im letzten Drittel der Schwangerschaft,
    • wenn Sie stillen,
    • bei Kindern unter 10 Jahren.

Patientenhinweis

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Das Präparat enthält das Pyrazolon-Derivat Metamizol und besitzen die seltenen, aber lebensbedrohenden Risiken des Schocks (plötzliches Kreislaufversagen) und der Agranulozytose (schwere Erkrankung aufgrund einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen).
    • Wenn Sie auf das Arzneimittel mit Überempfindlichkeit (anaphylaktoide Reaktionen) reagieren, sind Sie auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Schmerzmittel zu reagieren.
    • Zeigen Sie auf das Präparat allergische oder andere (immunologisch vermittelte) Abwehrreaktionen (z.B. Agranulozytose), sind Sie auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine (chemisch verwandte Stoffe) sowie auf andere Schmerzmittel zu reagieren.
    • Wenn bei Ihnen Zeichen einer Agranulozytose, Panzytopenie oder Thrombozytopenie auftreten, müssen Sie die Anwendung des Arzneimittels sofort abbrechen und umgehend einen Arzt aufsuchen.
  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen)
    • Wenn bei Ihnen eine der folgenden Krankheiten/Unverträglichkeiten vorliegt, ist die Gefahr möglicherweise schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf das Präparat deutlich erhöht bei:
      • Unverträglichkeit von Schmerz- und Rheumamitteln die sich z.B. als Juckreiz und Schwellungen (Urtikaria, Angioödem) äußert (Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp),
      • Atemnotanfällen durch Verengung der kleinsten Luftwege (Asthma bronchiale), insbesondere wenn Sie unter Entzündungen der Nase und Nebenhöhlen (Rhinosinusitus) und Nasenpolypen leiden,
      • chronischer Nesselsucht (Urtikaria),
      • Überempfindlichkeit gegen Farbstoffe (z.B. Tartrazin) bzw. Konservierungsstoffe (z.B. Benzoate),
      • Alkohol-Unverträglichkeit. Dann reagieren Sie schon auf geringe Mengen Alkohol mit Niesen, Augentränen und starker Gesichtsrötung. Eine solche Alkohol-Unverträglichkeit kann ein Hinweis auf eine bisher nicht erkannte Schmerzmittel-Unverträglichkeit sein,
    • Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen darf das Präparat nur nach sorgfältiger Abwägung möglicher Risiken gegen den erwarteten Nutzen eingesetzt werden. Wird das Arzneimittel in solchen Fällen gegeben, ist der Patient engmaschig ärztlich zu überwachen und Notfallbereitschaft sicherzustellen.
    • Ein anaphylaktischer Schock kann insbesondere bei empfindlichen Patienten auftreten. Daher ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit Asthma oder einer Veranlagung zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Atopie).
  • Schwere Hautreaktionen
    • Bei der Anwendung von Metamizol-Natrium wurden lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse) berichtet. Falls sich bei Ihnen ein Hautausschlag entwickelt, oft mit Blasen oder Schleimhautschäden verbunden, müssen Sie die Behandlung mit dem Präparat sofort abbrechen. Sie dürfen die Behandlung mit Metamizol-Natrium zu keiner Zeit wieder aufnehmen.
  • Blutdruckabfall (isolierte hypotensive Reaktionen)
    • Das Arzneimittel kann Blutdruckabfall (isolierte hypotensive Reaktion) auslösen.
    • Diese Gefahr ist erhöht:
      • wenn Sie an niedrigem Blutdruck (vorbestehender Hypotonie), deutlichem Flüssigkeitsmangel, Kreislaufschwäche oder beginnendem Kreislaufversagen (wie z.B. bei Herzinfarkt oder schweren Verletzungen) leiden,
      • wenn Sie hohes Fieber haben.
    • Ihr Arzt wird die Anwendung sorgfältig abwägen und eng überwachen und gegebenenfalls vorbeugende Maßnahmen (z.B. Kreislaufstabilisierung) vornehmen, um das Risiko eines Blutdruckabfalls zu verringern.
    • Muss bei Ihnen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden (z.B. bei schwerer koronarer Herzkrankheit oder den Blutstrom behindernden Verengungen [relevante Stenosen] der hirnversorgenden Gefäße), darf das Präparat nur unter sorgfältiger Überwachung der Kreislauffunktion angewendet werden.
  • Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
    • Wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, sollte das Arzneimittel nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden.
  • Ältere Menschen
    • Bei älteren Menschen kann die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte des Präparates verzögert sein.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel darf erst bei Kindern ab 10 Jahren bzw. einem Körpergewicht von 32 kg angewendet werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt. Vorsichtshalber sollten Sie aber, zumindest bei höheren Dosierungen die Möglichkeit einer Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, das Führen von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.

Schwangerschaftshinweis

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, ober beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Da keine hinreichenden Erfahrungen für den Menschen vorliegen, sollten Sie das Arzneimittel nicht in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft einnehmen. Im zweiten Schwangerschaftsdrittel sollten Sie das Präparat nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, und nur nachdem dieser eine strenge Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat, einnehmen.
    • Während des letzten Schwangerschaftsdrittels dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen. Metamizol, der Wirkstoff des Präparates, hemmt die natürliche Funktion der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation), was besonders bei der Geburt zu vermehrten Blutungen führen könnte. Außerdem könnte es zu einem vorzeitigen Verschluss eines für das ungeborene Kind wichtigen Blutgefäßes kommen (dieser sog. Ductus Botalli verschließt sich natürlicherweise erst nach der Geburt).
  • Stillzeit
    • Die Abbaustoffe des Präparates gehen in die Muttermilch über, daher dürfen Sie während der Einnahme und bis zu mindestens 48 Stunden nach der letzten Einnahme des Arzneimittels nicht stillen.

Dosierung

Dosierung von Novaminsulfon 500 – 1A Pharma

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf das Präparat zu reagieren.
    • Wie Sie das Arzneimittel einnehmen sollen, sagt Ihnen Ihr Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an den folgenden Empfehlungen orientieren. Grundsätzlich sollte die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt werden. Bei Fieber ist für Kinder eine Dosis von 10 mg Metamizol-Natrium 1H2O pro Kilogramm Körpergewicht im Allgemeinen ausreichend.
    • Für Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche bis 14 Jahre gilt, dass als Einzeldosis 8 bis 16 mg Metamizol-Natrium 1H2O pro Kilogramm Körpergewicht gegeben werden.
    • Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg) können bis zu 1000 mg pro Einzeldosis einnehmen. Bei unzureichender Wirkung kann die jeweilige Einzeldosis, in Abhängigkeit von der Tagesmaximaldosis, bis zu 4-mal am Tag gegeben werden.
    • Die folgende Dosierungstabelle enthält die empfohlenen Einzeldosen und Tagesmaximaldosis.
      • 10 – 14 Jahre (32 – 53 kg)
        • Einzeldosis: 1 Tablette (entsprechend 500 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)
        • Tagesmaximaldosis: bis zu 4 Tabletten (entsprechend bis zu 2000 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)
      • Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg)
        • Einzeldosis: 1 – 2 Tabletten (entsprechend 500 – 1000 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)
        • Tagesmaximaldosis: bis zu 8 Tabletten (entsprechend bis zu 4000 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)
  • Ältere Patienten
    • Bei älteren Patienten sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte des Präparates verzögert sein kann.
  • Bei reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance
    • Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte des Arzneimittels verzögert sein kann.
  • Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
    • Da bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion die Eliminationsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten mehrfache hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegen keine Erfahrungen vor.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt festgelegt. Es wird empfohlen, Schmerzmittel nicht länger als 3 bis 5 Tage einzunehmen, ohne nochmals ausdrücklich einen Arzt oder Zahnarzt um Rat zu fragen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Zeichen einer Überdosierung sind:
      • Übelkeit,
      • Erbrechen,
      • Bauchschmerzen ,
      • Einschränkung der Nierenleistung bis hin zum akuten Nierenversagen (z.B. unter dem Bild einer interstitiellen Nephritis),
      • Schwindel,
      • Schläfrigkeit,
      • Bewusstlosigkeit,
      • Krämpfe,
      • Blutdruckabfall bis hin zum Kreislaufversagen (Schock),
      • Herzrhythmusstörungen (Tachykardie).
    • Verständigen Sie bitte bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser gegebenenfalls entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen kann.
    • Hinweis: Nach sehr hohen Dosen kann die Ausscheidung eines harmlosen Stoffwechselproduktes (Rubazonsäure) eine Rotfärbung des Urins verursachen.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen

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  • Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben. Nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt auf:
    • Falls eine der genannten Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie bitte sofort einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelwirkungen (z.B. schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson- Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse, Agranulozytose, Panzytopenie) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. In solchen Fällen darf das Präparat auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter eingenommen werden. Das rechtzeitige Absetzen kann von entscheidender Bedeutung für die Erholung sein.
    • Wenn Zeichen einer Agranulozytose, Panzytopenie oder Thrombozytopenie (siehe unten) auftreten, muss die Einnahme des Arzneimittels sofort beendet werden und das Blutbild (einschließlich Differentialblutbild) durch Ihren Arzt kontrolliert werden. Mit dem Abbruch der Behandlung darf nicht gewartet werden, bis die Ergebnisse der Laboruntersuchung vorliegen.
    • Das Präparat darf auch nicht weiter eingenommen werden, wenn es zu den folgenden Krankheitszeichen kommt, die Hinweis auf eine mögliche Agranulozytose sein können:
      • unerwartete Verschlechterung des Allgemeinbefindens (z.B. Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden),
      • wenn das Fieber nicht abklingt oder neu auftritt,
      • wenn es zu schmerzhaften Schleimhautveränderungen kommt, die sich besonders in Mund, Nase und Rachen oder im Genital- oder Analbereich befinden.
  • Nebenwirkungen
    • Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):
      • Violetter bis tiefroter, z.T. blasiger Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem).
      • Blutdruckabfall (isolierte hypotensive Reaktionen), die möglicherweise durch die Arzneimittelwirkung direkt bedingt ist und nicht von anderen Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion begleitet wird. Eine solche Reaktion führt nur selten zu einem schweren Blutdruckabfall. Das Risiko einer Blutdrucksenkung kann erhöht sein bei abnorm hohem Fieber (Hyperpyrexie).
      • Typische Zeichen eines starken Blutdruckabfalls können Herzjagen, Blässe, Zittern, Schwindel, Übelkeit und Ohnmacht sein.
    • Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen).
      • Zu den typischen Zeichen leichterer Reaktionen gehören Symptome wie Augenbrennen, Husten, Nasenlaufen, Niesen, Engegefühl in der Brust, Hautrötung (besonders im Bereich des Gesichts und Kopfes), Nesselsucht und Schwellungen im Gesichtsbereich sowie – seltener – Übelkeit und Bauchkrämpfe. Spezielle Warnsymptome sind Brennen, Jucken und Hitzegefühl auf und unter der Zunge und – besonders – auf den Handflächen und Fußsohlen.
      • Solche leichteren Reaktionen können in schwerere Formen übergehen mit starker Nesselsucht, schwerem Angioödem (Schwellungen, auch im Kehlkopfbereich), schwerem Bronchospasmus (krampfartige Verengung der unteren Atemwege), Herzjagen (manchmal auch zu langsamen Pulsschlag), Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall (manchmal auch mit vorausgehendem Blutdruckanstieg), Bewusstlosigkeit und Kreislaufschock.
      • Diese Reaktionen können auch noch nach mehrfacher komplikationsloser Anwendung erfolgen und schwerwiegend bis lebensbedrohlich, in manchen Fällen sogar tödlich sein.
      • Bei Patienten mit Analgetika-Asthma-Syndrom äußern sich Überempfindlichkeitsreaktionen typischerweise in Form von Asthmaanfällen.
      • Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).
      • Hautausschlag (z.B. makulopapulöses Exanthem).
    • Sehr selten (weniger als 1 Behandelte von 10.000):
      • Starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang, oder Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie).
      • Diese Reaktionen sind vermutlich immunologisch bedingt. Sie können auch auftreten, wenn Metamizol bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen gegeben wurde. Es gibt vereinzelt Hinweise, wonach das Risiko einer Agranulozytose möglicherweise erhöht sein kann, wenn das Arzneimittel länger als eine Woche eingenommen werden.
      • Die Agranulozytose äußert sich in hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden sowie Entzündungen im Mund-, Nasen-, Rachen- und Genital- oder Analbereich.
      • Bei Patienten, die Antibiotika (Mittel gegen bakteriell bedingte Entzündungen) erhalten, können diese Zeichen allerdings nur schwach ausgeprägt sein. Die Blutsenkungsgeschwindigkeit ist stark erhöht, während die Lymphknoten typischerweise nur leicht oder überhaupt nicht vergrößert sind.
      • Typische Zeichen einer Thrombozytopenie sind z.B. eine verstärkte Blutungsneigung und Petechien (punktförmige Blutungen in die Haut und Schleimhäute).
      • Asthmaanfall (Atemnotanfall durch Verengung der kleinsten Luftwege).
      • großflächige Blasenbildung der Haut und Hautablösung (Stevens-Johnson- Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse).
      • Akute Verschlechterung der Nierenfunktion, in einigen Fällen mit fehlender oder zu geringer Harnmenge (Oligo- oder Anurie), Ausscheidung von Bluteiweißen im Harn (Proteinurie), bzw. Entwicklung zu einem akuten Nierenversagen; Nierenentzündung (akute interstitielle Nephritis).
    • Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
      • anaphylaktischer Schock.
      • Blutarmut mit gleichzeitiger Störung der Knochenmarkfunktion (aplastische Anämie), Verminderung der weißen und roten Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang.
      • Anzeichen einer Panzytopenie und einer aplastischen Anämie sind: allgemeines Unwohlsein, Infektion, anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe.
    • Durch ein harmloses Abbauprodukt (Rubazonsäure) von Metamizol-Natrium kann eine Rotfärbung Ihres Urins verursacht werden.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen

Wenn mehrere Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden, kann es zu  Wechselwirkungen kommen. Wirkungen und Nebenwirkungen der Arzneimittel können dadurch verändert werden. Ob eine Wechselwirkung auftritt, hängt von verschiedenen Faktoren ab.
Sprechen Sie daher immer mit Ihrem Arzt oder Apotheker, um zu klären, ob eine Wechselwirkung für Sie tatsächlich eine Rolle spielt. Nur Arzt oder Apotheker können Ihre individuellen Risikofaktoren für eine Wechselwirkung abschätzen. Falls notwendig können Arzt oder Apotheker entsprechende Maßnahmen veranlassen. Setzen Sie vom Arzt verordnete Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab.

Es sind Wechselwirkungen zwischen „Novaminsulfon 500 – 1A Pharma“ und anderen Arzneimitteln bekannt. Wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Apotheker, um zu klären, ob es eventuell zu Wechselwirkungen mit „Novaminsulfon 500 – 1A Pharma“ kommen kann.

Letzte Bearbeitung am Sonntag, 26. März 2023 – 18:18 Uhr von Alex, Webmaster von med-nebenwirkungen.de.

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