Hormonspirale: Nebenwirkungen

Eine Hormonspirale ist ein T-förmiges System, das in die Gebärmutter eingelegt wird und dort das Hormon Levonorgestrel abgibt ^{[1, 3, 5]}. Sehr häufig, also bei mehr als 1 von 10 Personen, sind laut den Packungsbeilagen von Jaydess, Kyleena und Mirena Kopfschmerzen, Bauch- oder Beckenschmerzen, Veränderungen der Regelblutung und eine Entzündung von Scheide und äußerem Genital; Eierstockzysten sind bei Jaydess und Kyleena sehr häufig, bei Mirena häufig ^{[1, 3, 5]}. Bei länger anhaltenden Schmerzen im Unterbauch oder Fieber wenden Sie sich laut den Packungsbeilagen sofort an Ihre Ärztin oder Ihren Arzt ^{[1, 3, 5]}. Mehr zur hormonellen Verhütung steht auf der Seite Verhütungsmittel; andere Behandlungen finden Sie unter Behandlungen.

Was bei der Behandlung mit der Hormonspirale passiert

Die Hormonspirale gibt nach der Einlage laut Packungsbeilage langsam eine kleine Menge Levonorgestrel ab ^{[1, 3]}. Laut den Packungsbeilagen von Jaydess und Kyleena macht sie den Schleim im Gebärmutterhals dickflüssiger und hält die Gebärmutterschleimhaut dünn ^{[1, 3]}. Den Eisprung hemmt Mirena laut Packungsbeilage in der Regel nicht ^[5]. Zugelassen sind Jaydess und Kyleena zur Empfängnisverhütung, Mirena zur Empfängnisverhütung und bei zu starker Regelblutung ohne erkennbare Ursache (idiopathische Hypermenorrhoe) ^{[2, 4, 6]}. Vor der ersten Regelblutung sind Jaydess und Mirena laut Packungsbeilage nicht angezeigt; Mädchen, die noch keine Regelblutung hatten, dürfen Kyleena nicht anwenden ^{[1, 3, 5]}. Gegen sexuell übertragbare Krankheiten schützen Jaydess und Kyleena laut Packungsbeilage nicht, und keine der drei Hormonspiralen ist zur Notfallverhütung geeignet ^{[1, 3, 5]}.

Vor der Anwendung von Jaydess und Mirena werden Sie laut Packungsbeilage im Rahmen eines Einverständnisverfahrens über die Risiken aufgeklärt; die Spirale wird nur eingesetzt, wenn Sie den Aufklärungsbogen unterschrieben haben ^{[1, 5]}. Vor der Einlage muss laut den Packungsbeilagen sichergestellt sein, dass Sie nicht schwanger sind ^{[1, 3, 5]}. Die Untersuchung davor kann laut den Packungsbeilagen von Jaydess und Kyleena unter anderem einen Abstrich vom Gebärmutterhals und eine Untersuchung der Brust umfassen, und Lage und Größe der Gebärmutter werden bestimmt; laut Packungsbeilage von Mirena sollten diese Untersuchungen vorgenommen werden ^{[1, 3, 5]}. Dann wird ein Instrument (Spekulum) in die Scheide eingeführt, der Gebärmutterhals gesäubert und die Spirale mit einem dünnen, biegsamen Röhrchen in die Gebärmutter eingeführt; der Gebärmutterhals kann vorher örtlich betäubt werden ^{[1, 3]}. Bei der Einlage und beim Entfernen kann es laut den Packungsbeilagen zu Schmerzen und Blutungen kommen; manche Frauen fühlen sich schwindelig oder werden ohnmächtig, und bei Epilepsie kann ein Krampfanfall ausgelöst werden ^{[1, 3, 5]}. Nach der Einlage erhalten Sie eine Patientinnenerinnerungskarte, die Sie zu jedem Arzttermin mitbringen sollen ^{[1, 3, 5]}.

Präparate in Deutschland

Berücksichtigt ist je Wirkstoffmenge ein in Deutschland zugelassenes Präparat, dessen Packungsbeilage und Fachinformation abrufbar waren; alle drei enthalten Levonorgestrel.

Maßgeblich ist die Packungsbeilage des Präparats, mit dem Sie behandelt werden.

Nebenwirkungen laut Fachinformation

Jaydess (Levonorgestrel 13,5 mg, Hormonspirale)

Diese Häufigkeiten gelten nur für Jaydess (Levonorgestrel 13,5 mg). Eierstockzysten mussten in den Studien laut Fachinformation als Nebenwirkung gemeldet werden, wenn sie ungewöhnlich und nicht funktionell waren oder im Ultraschall größer als 3 cm ^[2].

Kyleena (Levonorgestrel 19,5 mg, Hormonspirale)

Diese Häufigkeiten gelten nur für Kyleena (Levonorgestrel 19,5 mg). Abweichend von der Fachinformation gibt die Packungsbeilage Depressionen und depressive Verstimmungen mit bis zu 1 von 100 Anwenderinnen an; allergische Reaktionen nennt sie als sehr selten ^[3].

Mirena (Levonorgestrel 52 mg, Hormonspirale)

Sehr häufig, also bei mehr als 1 von 10 Personen: Kopfschmerzen; Bauchschmerzen oder Schmerzen im Becken; Veränderung des Blutungsmusters mit verstärkter oder verminderter Blutung, Schmierblutungen, seltenen Blutungen und Ausbleiben der Monatsblutung; Entzündung von Scheide und äußerem Genital (Vulvovaginitis); Scheidenausfluss. Häufig, also bei bis zu 1 von 10: depressive Stimmung, Depression; Libidoabnahme; Migräne; Schwindel; Übelkeit; Akne; übermäßiger Haarwuchs mit männlichem Verteilungsmuster (Hirsutismus); Rückenschmerzen; Infektionen des oberen Genitaltrakts; Eierstockzysten; Regelschmerzen (Dysmenorrhoe); Schmerzen in der Brust; vollständige oder teilweise Ausstoßung von Mirena, laut Fachinformation sehr häufig, wenn die Spirale sofort nach der Entbindung eingelegt wird; Gewichtszunahme ^{[5, 6]}.

Schwere Nebenwirkungen und Warnzeichen laut Packungsbeilage: gelegentlich eine Durchstoßung der Gebärmutter, laut Fachinformation in klinischen Studien ohne stillende Frauen selten ^{[5, 6]}. Länger anhaltende Schmerzen im Unterbauch, Fieber, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr oder unregelmäßige Blutungen sind Gründe, sofort die Ärztin oder den Arzt aufzusuchen; starke Schmerzen oder Fieber kurz nach der Einlage können eine schwerwiegende Infektion bedeuten, die sofort behandelt werden muss ^[5]. Mit unbekannter Häufigkeit nennt die Packungsbeilage Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag, Nesselsucht und plötzlichen Schwellungen von Haut oder Schleimhäuten sowie erhöhten Blutdruck; über Fälle von Brustkrebs wurde berichtet ^[5].

Diese Häufigkeiten gelten nur für Mirena (Levonorgestrel 52 mg). Alle Nebenwirkungen mit Häufigkeit laut Packungsbeilage von Mirena stehen auf der Seite Levonorgestrel.

Jede Häufigkeit gilt nur für das Präparat, bei dem sie steht. Sie sagt nicht, welches Präparat für Sie besser verträglich ist.

Eine Häufigkeit sagt, wie oft eine Beschwerde während der Behandlung beobachtet wurde. Sie sagt nicht, dass das Präparat sie verursacht hat.

Die Klassen beziehen sich laut den Packungsbeilagen auf Personen: sehr häufig heißt mehr als 1 von 10, häufig bis zu 1 von 10, gelegentlich bis zu 1 von 100, selten bis zu 1 von 1.000, sehr selten bis zu 1 von 10.000; nicht bekannt heißt, dass sich die Häufigkeit aus den verfügbaren Daten nicht abschätzen lässt ^{[1, 3, 5]}. Umrechnen können Sie mit dem Werkzeug Häufigkeit übersetzen.

Mehr zu Zyklusstörungen, Kopfschmerzen, Akne, Depression, Libido, Gewichtszunahme und Haarausfall als Nebenwirkung von Medikamenten; die Tabellen dort zeigen nur Wirkstoffe mit eigener Seite. Schmerzhafte Regelblutungen behandelt die Seite Regelschmerzen.

Seltene und schwere Nebenwirkungen

Durchstoßung der Gebärmutter: Die Spirale kann bei der Einlage in die Gebärmutterwand eindringen oder sie durchstoßen; das wird laut Packungsbeilage möglicherweise erst einige Zeit später festgestellt ^{[1, 5]}. Eine Spirale, die die Gebärmutter durchstoßen hat, verhütet nicht mehr und muss entfernt werden, manchmal durch eine Operation ^{[1, 3, 5]}. Das Risiko ist laut den Packungsbeilagen von Jaydess und Mirena bei stillenden Frauen und bei einer Einlage bis 36 Wochen nach einer Geburt erhöht und kann bei einer nach hinten geneigten Gebärmutter erhöht sein ^{[1, 5]}. Laut Packungsbeilage von Kyleena kommt eine Durchstoßung bei bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen vor, bei bis zu 1 von 100, wenn Sie bei der Einlage stillen oder in den 9 Monaten davor ein Kind bekommen haben ^[3]. Mögliche Zeichen sind starke Schmerzen wie Regelschmerzen oder stärker als erwartet, starke Blutungen nach der Einlage, Schmerzen oder Blutungen, die länger als ein paar Wochen anhalten, plötzliche Veränderungen der Regelblutung, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr und nicht mehr tastbare Rückholfäden ^{[3, 5]}.

Ausstoßung: Muskelkontraktionen der Gebärmutter während der Regelblutung können die Spirale laut den Packungsbeilagen verschieben oder ausstoßen; wahrscheinlicher ist das bei Übergewicht zum Zeitpunkt der Einlage, bei starken Regelblutungen in der Vorgeschichte und bei einer Einlage unmittelbar nach der Geburt ^{[1, 3, 5]}. Eine ausgestoßene Spirale schützt nicht mehr vor einer Schwangerschaft, und sie kann ausgestoßen werden, ohne dass Sie es merken; eine verstärkte Regelblutung kann ein Zeichen dafür sein ^{[1, 3, 5]}.

Entzündungen im Becken: Trotz steriler Spirale und steriler Einlegevorrichtung kann es laut den Packungsbeilagen zu einer Entzündung im kleinen Becken kommen; laut Packungsbeilage von Jaydess ist das Risiko zum Zeitpunkt der Einlage und in den ersten 3 Wochen danach erhöht ^{[1, 3, 5]}. Eine solche Entzündung muss sofort bzw. unverzüglich behandelt werden; sie kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und das Risiko für eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter erhöhen ^{[1, 5]}. Äußerst selten kann kurz nach der Einlage eine schwerwiegende Infektion oder Blutvergiftung (Sepsis) auftreten, die tödlich verlaufen kann ^{[1, 5]}. Fälle einer Sepsis, auch mit Streptokokken der Gruppe A, wurden laut den Fachinformationen nach der Einlage berichtet ^{[2, 4, 6]}.

Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter: Wird eine Frau bei liegender Spirale schwanger, ist laut den Fachinformationen die Wahrscheinlichkeit einer Eileiter- oder Bauchhöhlenschwangerschaft erhöht ^{[2, 4, 6]}. Besonders gefährdet sind laut den Packungsbeilagen Frauen nach einer früheren Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter, nach einer Eileiteroperation oder nach einer Entzündung im kleinen Becken ^{[1, 3, 5]}. Eine solche Schwangerschaft muss laut Packungsbeilage sofort ärztlich behandelt werden ^{[1, 3]}. Für Jaydess berichten laut Packungsbeilage Studien unter realen Bedingungen ein erhöhtes Risiko im Vergleich zu anderen Hormonspiralen mit 19,5 mg und 52 mg Levonorgestrel und zu Kupferspiralen (siehe Sicherheitsinformationen) ^[1].

Depression: Depressive Stimmung und Depression sind laut Fachinformation bei allen drei Präparaten häufig ^{[2, 4, 6]}. Depressionen können laut Packungsbeilage schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen; bei Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen lassen Sie sich so rasch wie möglich ärztlich beraten ^{[1, 5]}. Bei Gedanken, sich das Leben zu nehmen, ist die TelefonSeelsorge kostenfrei und Tag und Nacht unter 0800 1110111, 0800 1110222 oder 116 123 erreichbar ^[11].

Brustkrebs: Laut den Packungsbeilagen deuten einige wissenschaftliche Studien auf ein geringfügig erhöhtes Brustkrebsrisiko bei Levonorgestrel-Hormonspiralen hin, während andere Studien nicht auf ein erhöhtes Risiko hindeuten; sprechen Sie mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt, wenn Sie Bedenken haben ^{[1, 3, 5]}. Bei einem Tumor, der auf Geschlechtshormone empfindlich reagiert, wie Brustkrebs, darf keine der drei Spiralen angewendet werden, Mirena auch nicht beim Verdacht darauf ^{[1, 3, 5]}.

Eierstockzysten: Eine Eierstockzyste verursacht laut den Packungsbeilagen in den meisten Fällen keine Beschwerden und bildet sich von selbst zurück; sie kann aber Schmerzen im Unterbauch oder beim Geschlechtsverkehr verursachen, und in seltenen Fällen kann eine Operation nötig sein ^{[1, 3, 5]}.

Verlauf, Kontrollen und Entfernung

Die Regelblutung verändert sich laut den Packungsbeilagen mit der Zeit: Blutungen außerhalb der Regel und Schmierblutungen treten bei Jaydess und Kyleena vor allem in den ersten 3 bis 6 Monaten auf, manchmal ist die Blutung anfangs stärker; danach nehmen Blutungsmenge und Zahl der Blutungstage laut Packungsbeilage von Jaydess wahrscheinlich schrittweise ab, und bei einigen Frauen bleibt die Regel ganz aus ^{[1, 3]}. Laut Packungsbeilage von Kyleena bedeutet ein Ausbleiben der Regel in den meisten Fällen nicht, dass Sie schwanger sind oder in den Wechseljahren ^[3]. Haben Sie seit 6 Wochen keine Regelblutung, können Sie laut den Packungsbeilagen von Jaydess und Kyleena einen Schwangerschaftstest machen ^{[1, 3]}. Werden die Blutungen mit der Zeit stärker oder unregelmäßiger, sollten laut Fachinformation von Jaydess geeignete Untersuchungen erfolgen ^[2].

Nachkontrollen sehen die Packungsbeilagen 4 bis 6 Wochen (Jaydess, Kyleena) bzw. 4 bis 12 Wochen (Mirena) nach der Einlage vor, danach mindestens einmal im Jahr bzw. jährlich; wie oft genau, entscheidet die Ärztin oder der Arzt ^{[1, 3, 5]}. Entfernt wird die Spirale von der Ärztin oder dem Arzt; dabei kann es zu Schmerzen, Blutungen, Schwindel oder Ohnmacht kommen ^{[1, 3, 5]}. Nach dem Entfernen erreichen Frauen laut den Fachinformationen wieder die gleiche Fruchtbarkeit wie zuvor ^{[2, 4, 6]}.

Was Sie tun können

Ihre Ärztin oder Ihr Arzt sollte Ihnen laut Packungsbeilage von Mirena zeigen, wie Sie die Rückholfäden selbst kontrollieren ^[5]. Dazu führen Sie laut den Packungsbeilagen vorsichtig einen Finger in die Scheide ein und ertasten die Fäden am Ende der Scheide nahe dem Gebärmutterhals; ziehen Sie nicht an den Fäden, sonst könnten Sie die Spirale versehentlich herausziehen ^{[1, 3, 5]}. Können Sie die Fäden nicht spüren, sollten Sie laut den Packungsbeilagen beim Geschlechtsverkehr eine Barrieremethode wie Kondome verwenden und Ihre Ärztin oder Ihren Arzt aufsuchen, der die Lage prüft ^{[1, 3, 5]}. Während der Regelblutung werden laut den Packungsbeilagen Binden empfohlen; Tampons oder Menstruationstassen sollten Sie vorsichtig wechseln, um nicht an den Fäden zu ziehen ^{[1, 3, 5]}. Erinnern Sie laut Packungsbeilage von Mirena Ihre Ärztin oder Ihren Arzt daran, dass bei Ihnen Mirena eingelegt wurde, insbesondere wenn sie oder er die Spirale nicht eingelegt hat ^[5].

Blutungstage, Schmerzen und Stimmung können Sie im Nebenwirkungs-Tagebuch festhalten, Fragen für das Aufklärungsgespräch mit dem Werkzeug Fragen für das Arztgespräch sammeln.

Verdacht melden: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich laut den Packungsbeilagen an Ihre Ärztin oder Ihren Arzt, das gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage stehen ^{[1, 3, 5]}. Selbst melden können Sie einen Verdacht über das allgemeine Meldeformular auf nebenwirkungen.bund.de; die Meldung geht direkt an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder das Paul-Ehrlich-Institut ^[10]. Wenn möglich, sollte sie unter anderem die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung enthalten ^[10]. Wie die Meldung abläuft, erklärt der Ratgeber Nebenwirkung melden.

Wer die Behandlung nicht oder nur mit Vorsicht bekommen sollte

In der Schwangerschaft darf keine der drei Spiralen angewendet werden, Mirena auch nicht beim Verdacht darauf ^{[1, 3, 5]}.

Sprechen Sie laut den Packungsbeilagen vor der Einlage mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt, wenn Sie Diabetes haben, an Epilepsie leiden oder früher eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter hatten ^{[1, 3]}. Ein ärztliches Gespräch bzw. eine strenge ärztliche Prüfung nennen die Packungsbeilagen auch bei Migräne mit Sehstörungen, außergewöhnlich starken Kopfschmerzen, Gelbsucht, deutlich steigendem Blutdruck, Schlaganfall oder Herzinfarkt ^{[1, 3, 5]}. Laut Packungsbeilage von Mirena gilt das auch für akute venöse Erkrankungen wie eine tiefe Beinvenenthrombose und für angeborene Herzkrankheiten oder Herzklappenfehler; bei Diabetes sollte der Blutzucker vor allem in der Anfangsphase streng überwacht werden ^[5].

Andere Medikamente

Mittel, die bestimmte Leberenzyme anregen, zum Beispiel Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin und möglicherweise Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Griseofulvin und Johanniskraut, können laut den Fachinformationen aller drei Präparate den Abbau von Levonorgestrel beschleunigen; ihr Einfluss auf die empfängnisverhütende Wirksamkeit ist nicht bekannt, wegen der örtlichen Wirkweise wird aber nicht angenommen, dass er von großer Bedeutung ist ^{[2, 4, 6]}. Viele Mittel gegen HIV und Hepatitis C können die Konzentration des Gestagens im Blut erhöhen oder verringern; bestimmte Pilzmittel, Verapamil, Makrolid-Antibiotika, Diltiazem und Grapefruitsaft können sie erhöhen ^{[2, 4, 6]}. Informieren Sie laut den Packungsbeilagen Ihre Ärztin oder Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen oder anwenden ^{[1, 3, 5]}.

Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft ist die Einlage aller drei Spiralen laut Fachinformation kontraindiziert ^{[2, 4, 6]}. Kommt es bei liegender Spirale zu einer Schwangerschaft, sollte das System laut den Fachinformationen so schnell wie möglich entfernt werden, da bei jedem in der Gebärmutter belassenen Verhütungssystem das Risiko eines Abortes oder einer Frühgeburt erhöht sein kann; auch das Entfernen oder die Untersuchung der Gebärmutter kann zu einer Fehlgeburt führen, und eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter ist auszuschließen ^{[2, 4, 6]}. Wird die Schwangerschaft fortgesetzt, sollte sie engmaschig überwacht werden ^{[2, 4, 6]}. Bei Bauchkrämpfen, Bauchschmerzen oder Fieber sollten Sie laut den Packungsbeilagen von Jaydess und Mirena Ihre Ärztin oder Ihren Arzt sofort kontaktieren; laut Packungsbeilage von Kyleena müssen Sie das ^{[1, 3, 5]}. Wegen des Levonorgestrels in der Gebärmutter kann laut Fachinformation ein erhöhtes Risiko vermännlichender Wirkungen bei einem weiblichen Kind nicht ausgeschlossen werden; es wurden einzelne Fälle berichtet ^{[2, 4, 6]}.

In der Stillzeit können Jaydess und Kyleena laut Packungsbeilage angewendet werden ^{[1, 3]}. Laut den Fachinformationen aller drei Präparate scheint es im Allgemeinen keine schädliche Wirkung auf Wachstum oder Entwicklung des Säuglings zu geben, wenn sechs Wochen nach der Geburt eine rein gestagenhaltige Verhütung angewendet wird; Menge und Qualität der Muttermilch werden nicht beeinflusst, und etwa 0,1 Prozent der Levonorgestreldosis gehen in die Muttermilch über ^{[2, 4, 6]}. Laut Packungsbeilage von Mirena wurde in seltenen Fällen über Gebärmutterblutungen bei stillenden Anwenderinnen berichtet ^[5]. Nach einer Geburt kann die Spirale laut den Packungsbeilagen eingelegt werden, sobald die Gebärmutter wieder ihre normale Größe erreicht hat, aber nicht früher als 6 Wochen nach der Entbindung ^{[1, 3, 5]}.

Embryotox, das Beratungszentrum für Embryonaltoxikologie der Charité, ordnet Gestagene, zu denen Levonorgestrel gehört, in der Schwangerschaft grau ein, als Medikament, zu dem es widersprüchliche oder noch unzureichende Studienergebnisse gibt ^[13]. Erfahrungen mit Gestagenen in der Frühschwangerschaft, vor allem aus der versehentlichen Einnahme von Pillen, die den Eisprung hemmen, ergaben laut Embryotox keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko; über das Vorgehen, wenn unter einer liegenden Hormonspirale eine Schwangerschaft eintritt, muss laut Embryotox individuell entschieden werden ^[13]. Gestagenhaltige Spiralen zählt Embryotox zu den Mitteln der ersten Wahl für die hormonale Verhütung in der Stillzeit; mit der Anwendung kann laut Embryotox sechs bis acht Wochen nach der Entbindung begonnen werden ^[13]. Mehr in den Ratgebern Medikamente in der Schwangerschaft und Medikamente in der Stillzeit.

Aktuelle Sicherheitsinformationen

Uterusperforation (Rote-Hand-Brief vom 17.07.2015, vom BfArM am 23.07.2015 veröffentlicht): Jenapharm informierte in Abstimmung mit dem BfArM über die Studie EURAS-IUD zu Kupfer- und Levonorgestrel-Spiralen. Uterusperforationen traten mit beiden Spiralentypen mit einer Häufigkeit von ca. 1 auf 1.000 Einlagen auf; die wichtigsten Risikofaktoren waren das Stillen zum Zeitpunkt der Einlage und eine Einlage in den ersten 36 Wochen nach einer Entbindung ^[7]. Verordnenden Ärztinnen und Ärzten wird darin unter anderem empfohlen, Anwenderinnen vor der Einlage über das Risiko und die möglichen Zeichen zu informieren und ihnen zu zeigen, wie sie die Rückholfäden überprüfen können ^[7].

Depression und Suizidalität (Rote-Hand-Brief vom 21.01.2019): Die Zulassungsinhaber hormoneller Verhütungsmittel informierten in Abstimmung mit dem BfArM, dass depressive Verstimmung und Depression bekannte Nebenwirkungen sind, dass Depressionen schwerwiegend sein können und ein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid sind ^[8]. Frauen sollte geraten werden, sich bei Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen, auch kurz nach Beginn der Anwendung, an ihre Ärztin oder ihren Arzt zu wenden ^[8].

Jaydess und Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (PRAC-Empfehlung, verabschiedet in der Sitzung vom 6. bis 9. Juli 2026, von der EMA am 03.08.2026 veröffentlicht): Laut dem Ausschuss für Risikobewertung (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur berichten Daten aus Beobachtungsstudien nach der Zulassung im Zusammenhang mit Jaydess über höhere Raten einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter als bei anderen Hormonspiralen und bei Kupferspiralen ^[9]. Weil eine solche Schwangerschaft die künftige Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann, sollten Nutzen und Risiken von Jaydess laut PRAC sorgfältig individuell beurteilt werden; das schließt die Berücksichtigung anderer Spiralen ein, insbesondere bei Frauen, die möglicherweise in der Zukunft schwanger werden möchten ^[9]. Die Fachinformation von Jaydess (Stand 09/2026) enthält diesen Wortlaut, die Packungsbeilage den Hinweis auf das erhöhte Risiko ^{[1, 2]}.

Mehr zu solchen Mitteilungen im Ratgeber Rote-Hand-Briefe und Rückrufe.

Wann Sie sofort ärztliche Hilfe brauchen

Als Fälle für den Notruf 112 nennt die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) unter anderem starke, nicht stillbare Blutungen, schwere Atemnot, akute und anhaltende stärkste Schmerzzustände und Suizidversuche; sind die Praxen geschlossen und kann eine Behandlung nicht bis zum nächsten Tag warten, hilft der ärztliche Bereitschaftsdienst unter 116117 ^[12].

Quellen

1. Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Jaydess 13,5 mg intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (Levonorgestrel), Abschnitte 1 bis 4; Herstellerdokument, einzeln über den PatientenInfo-Service abgerufen, weil der Zulassungsinhaber auf seiner Produktseite nur auf das Portal verweist. Bayer Vital GmbH (pharmazeutischer Unternehmer). Stand 09/2026. abgerufen am 21.10.2026
2. Fachinformation Fachinformation Jaydess 13,5 mg intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem, Abschnitte 4.1 bis 4.8; Herstellerdokument, einzeln über den Fachinfo-Service abgerufen, weil der Zulassungsinhaber auf seiner Produktseite nur auf das Portal verweist. Bayer Vital GmbH (Zulassungsinhaber). Stand 09/2026. abgerufen am 21.10.2026
3. Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Kyleena 19,5 mg intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (Levonorgestrel), Abschnitte 1 bis 4; Herstellerdokument, einzeln über den PatientenInfo-Service abgerufen, weil der Zulassungsinhaber auf seiner Produktseite nur auf das Portal verweist. Bayer Vital GmbH (pharmazeutischer Unternehmer). Stand 07/2026. abgerufen am 21.10.2026
4. Fachinformation Fachinformation Kyleena 19,5 mg intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem, Abschnitte 4.1 bis 4.8; Herstellerdokument, einzeln über den Fachinfo-Service abgerufen, weil der Zulassungsinhaber auf seiner Produktseite nur auf das Portal verweist. Bayer Vital GmbH (Zulassungsinhaber). Stand 07/2026. abgerufen am 21.10.2026
5. Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Mirena, 52 mg, Intrauterinpessar mit Hormonabgabe (Levonorgestrel), Abschnitte 1 bis 4; Herstellerdokument, einzeln über den PatientenInfo-Service abgerufen, weil der Zulassungsinhaber auf seiner Produktseite nur auf das Portal verweist. Bayer Vital GmbH (pharmazeutischer Unternehmer). Stand 07/2026. abgerufen am 21.10.2026
6. Fachinformation Fachinformation Mirena, 52 mg, Intrauterinpessar mit Hormonabgabe, Abschnitte 4.1 bis 4.8; Herstellerdokument, einzeln über den Fachinfo-Service abgerufen, weil der Zulassungsinhaber auf seiner Produktseite nur auf das Portal verweist. Bayer Vital GmbH (Zulassungsinhaber). Stand 07/2026. abgerufen am 21.10.2026
7. Rote-Hand-Brief Rote-Hand-Brief: Intrauterinpessare, Update zum Risiko einer Uterusperforation (EURAS-IUD). Jenapharm GmbH & Co. KG in Abstimmung mit dem BfArM; veröffentlicht vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Stand Brief 17.07.2015, veröffentlicht 23.07.2015. abgerufen am 21.10.2026
8. Rote-Hand-Brief Rote-Hand-Brief zu hormonalen Kontrazeptiva: Neuer Warnhinweis zu Suizidalität als mögliche Folge einer Depression unter der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva. Zulassungsinhaber hormonaler Kontrazeptiva in Abstimmung mit dem BfArM; veröffentlicht vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Stand 21.01.2019. abgerufen am 21.10.2026
9. Behörde Neufassung des Wortlauts der Produktinformationen, Auszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu Signalen, Nr. 2: Levonorgestrel-Intrauterinpessar 13,5 mg, erhöhtes Risiko einer ektopischen Schwangerschaft (EPITT-Nr. 20251), EMA/PRAC/165033/2026. Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC). Stand verabschiedet 6. bis 9. Juli 2026, Dokument vom 03.08.2026. abgerufen am 21.10.2026
10. Behörde Nebenwirkungen melden: Startseite (Allgemeines Meldeformular; Welche Angaben sollte ich machen?; Wie funktioniert das Melden?). Paul-Ehrlich-Institut und Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, nebenwirkungen.bund.de. Stand ohne Datumsangabe. abgerufen am 21.10.2026
11. TelefonSeelsorge Deutschland (Startseite: Rufnummern, kostenfrei, Tag und Nacht erreichbar). TelefonSeelsorge Deutschland. Stand ohne Datumsangabe. abgerufen am 21.10.2026
12. Über den ärztlichen Bereitschaftsdienst (Abschnitte "116117 oder 112?" und "Fälle für die Notrufnummer 112"). Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV), 116117.de. Stand ohne Datumsangabe. abgerufen am 21.10.2026
13. Embryotox Embryotox: Gestagene (Schwangerschaft und Stillzeit). Pharmakovigilanz- und Beratungszentrum für Embryonaltoxikologie, Charité Universitätsmedizin Berlin. Stand ohne Datumsangabe (Archivfassung vom 15.06.2026, abgerufen über web.archive.org). abgerufen am 21.10.2026

Häufige Fragen

Welche Nebenwirkungen hat die Hormonspirale?

Laut den Packungsbeilagen von Jaydess, Kyleena und Mirena sind Kopfschmerzen, Bauch- oder Beckenschmerzen, Veränderungen der Regelblutung und eine Entzündung von Scheide und äußerem Genital sehr häufig, also bei mehr als 1 von 10 Personen. Eierstockzysten sind bei Jaydess und Kyleena sehr häufig, bei Mirena häufig. Alle Angaben je Präparat stehen im Abschnitt Nebenwirkungen laut Fachinformation.

Sind Zwischenblutungen nach dem Einsetzen normal?

Veränderungen der Regelblutung sind laut Packungsbeilage bei allen drei Hormonspiralen sehr häufig. Blutungen außerhalb der Regel und Schmierblutungen treten laut den Packungsbeilagen von Kyleena und Jaydess vor allem in den ersten 3 bis 6 Monaten auf; manchmal ist die Blutung anfangs stärker als üblich. Werden die Blutungen mit der Zeit stärker oder unregelmäßiger, sollten laut Fachinformation von Jaydess geeignete Untersuchungen erfolgen. Mehr dazu im Abschnitt Verlauf, Kontrollen und Entfernung.

Tut das Einsetzen der Hormonspirale weh?

Laut den Packungsbeilagen kann es bei der Einlage und beim Entfernen zu Schmerzen und Blutungen kommen; manche Frauen fühlen sich schwindelig oder werden ohnmächtig. Vor der Einlage kann der Gebärmutterhals laut den Packungsbeilagen von Jaydess und Kyleena örtlich betäubt werden. Bei Frauen mit Epilepsie kann laut Packungsbeilage ein Krampfanfall ausgelöst werden.

Woran merke ich, dass die Spirale verrutscht ist?

Anzeichen sind laut den Packungsbeilagen unter anderem, dass Sie die Rückholfäden nicht mehr tasten können, dass Sie oder Ihr Partner das untere Ende der Spirale spüren oder dass sich die Regelblutung plötzlich verändert, etwa stärker wird. Die Spirale kann laut Packungsbeilage auch ausgestoßen werden, ohne dass Sie es merken. Bei solchen Anzeichen benutzen Sie laut Packungsbeilage von Mirena andere Mittel zur Schwangerschaftsverhütung, zum Beispiel Kondome, und konsultieren Ihre Ärztin oder Ihren Arzt.

Kann die Hormonspirale depressiv machen?

Depressive Stimmung und Depression nennen die Fachinformationen von Jaydess, Kyleena und Mirena als häufige Nebenwirkungen; die Packungsbeilage von Kyleena gibt Depressionen und depressive Verstimmungen mit bis zu 1 von 100 Anwenderinnen an. Depressionen können laut Packungsbeilage schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich laut Packungsbeilage so rasch wie möglich von Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt beraten.

Darf ich mit Hormonspirale stillen?

Laut den Packungsbeilagen können Jaydess und Kyleena in der Stillzeit angewendet werden; laut Fachinformation aller drei Präparate gehen geringe Mengen Levonorgestrel (etwa 0,1 Prozent der Dosis) in die Muttermilch über, und das System hat keinen Einfluss auf Menge oder Qualität der Muttermilch. Das Risiko einer Durchstoßung der Gebärmutter ist bei stillenden Frauen laut Packungsbeilage erhöht. Mehr im Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit.

Wie lange bleibt die Hormonspirale drin?

Das hängt vom Präparat ab: Jaydess sollte laut Packungsbeilage spätestens am Ende des dritten Jahres entfernt werden, Kyleena nach 5 Jahren. Mirena hat zur Empfängnisverhütung laut Packungsbeilage eine Liegedauer von maximal 8 Jahren, bei zu starker Regelblutung von 5 Jahren; nach spätestens 8 Jahren sollte sie entfernt oder ausgetauscht werden. Entfernen darf die Spirale laut Packungsbeilage von Mirena nur eine Ärztin oder ein Arzt.

Was passiert, wenn ich mit Hormonspirale schwanger werde?

Laut den Packungsbeilagen von Jaydess und Kyleena wenden Sie sich unverzüglich bzw. sofort an Ihre Ärztin oder Ihren Arzt, laut Packungsbeilage von Mirena sollten Sie umgehend Ihre Frauenärztin oder Ihren Frauenarzt informieren. Laut Fachinformation sollte das System so schnell wie möglich entfernt werden, weil bei liegender Spirale das Risiko eines Abortes oder einer Frühgeburt erhöht sein kann; auch das Entfernen kann zu einer Fehlgeburt führen. Eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter muss ausgeschlossen werden.

Medizinischer Hinweis: Diese Seite informiert allgemein und ersetzt keine ärztliche oder pharmazeutische Beratung. Setzen Sie ein verordnetes Medikament nicht ohne Rücksprache ab. Vermutete Nebenwirkungen können Sie selbst melden: nebenwirkungen.bund.de. Mehr dazu