Rote-Hand-Briefe und Rückrufe

Mit einem Rote-Hand-Brief informieren pharmazeutische Unternehmen Angehörige der Heilberufe über neu identifizierte, bedeutende Arzneimittelrisiken und über Maßnahmen, mit denen sich diese Risiken verringern lassen, schreibt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ^[1]. Den Inhalt und den Empfängerkreis stimmen die Unternehmen je nach Zuständigkeit mit dem BfArM, dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) oder bei Qualitätsmängeln mit der zuständigen Landesbehörde ab ^[2]. Ein Rückruf kann einzelne Chargen eines Arzneimittels oder alle Chargen betreffen. Die meisten Rückrufe erfolgen auf Großhandels- oder Apothekenebene; besteht bei der Anwendung eine akute Gesundheitsgefährdung, kann ein Rückruf bis auf Patientenebene ausgedehnt werden ^[3].

Für Patientinnen und Patienten heißt das vor allem: nachfragen, bevor Sie etwas ändern. Beim Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel 2018 riet das BfArM, sich mit Arzt oder Apotheker in Verbindung zu setzen; diese können abklären, ob das eingenommene Arzneimittel aus einer zurückgerufenen Charge stammt. Abgesetzt werden sollten die Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt, weil das gesundheitliche Risiko eines Absetzens um ein Vielfaches höher lag als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung ^[14]. Nennen Packungsbeilage oder Brief dagegen Warnzeichen, bei denen die Behandlung abzubrechen ist, gilt diese Anweisung (siehe Abschnitt zu ärztlicher Hilfe).

Warum es Rote-Hand-Briefe und Rückrufe gibt

Manche Risiken eines Arzneimittels, etwa Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Gegenanzeigen, Fehlgebrauch oder Risiken bei der Anwendung in kritischen Patientengruppen, sind zum Zeitpunkt der Zulassung noch nicht vollständig bekannt. Sie werden erst durch die breitere Anwendung nach der Markteinführung bekannt. Erfordern sie ein unmittelbares Handeln von Arzt oder Apotheker, müssen sie diesen laut BfArM schnellstmöglich mitgeteilt werden. Weil die Aufnahme in Fach- und Gebrauchsinformation eine gewisse Zeit braucht, kann dafür ein Rote-Hand-Brief nötig sein ^[2]. Die meisten dieser Briefe gehen laut BfArM auf europäische Risikobewertungs- oder Signalverfahren zurück, die in den Gremien der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgestimmt werden; das BfArM kann einen Rote-Hand-Brief auch rein national fordern ^[2].

Das Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet die zuständige Bundesoberbehörde, Risiken bei der Anwendung von Arzneimitteln, insbesondere Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und Risiken durch gefälschte Arzneimittel, zentral zu erfassen, auszuwerten und die zu ergreifenden Maßnahmen zu koordinieren. Dazu gehören ausdrücklich Maßnahmen bei Rückrufen. Die Bundesoberbehörde kann die Öffentlichkeit über Arzneimittelrisiken und beabsichtigte Maßnahmen informieren (§ 62 Abs. 1 AMG) ^[5]. Rote-Hand-Briefe zu Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln veröffentlicht das PEI, die übrigen das BfArM ^[1].

Wie Behörden und Unternehmen auf den verschiedenen Gefahrenstufen zusammenarbeiten und welche Maßnahmen zu ergreifen sind, regelt ein Stufenplan, den die Bundesregierung als allgemeine Verwaltungsvorschrift erstellt (§ 63 AMG) ^[6]. Ein pharmazeutischer Unternehmer, der Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, muss eine qualifizierte Person, den Stufenplanbeauftragten, damit beauftragen, Meldungen über Arzneimittelrisiken zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren (§ 63a Abs. 1 Satz 1 AMG) ^[7]. Informationen zur Pharmakovigilanz darf der Inhaber der Zulassung nur nach vorheriger oder gleichzeitiger Mitteilung an die Bundesoberbehörde, die EMA und die Europäische Kommission öffentlich bekannt machen, und er muss sie objektiv und nicht irreführend darstellen (§ 63b Abs. 3 AMG) ^[8]. Ergibt die Bewertung, dass der Zulassungsstatus eines Arzneimittels angepasst werden muss, koordiniert das BfArM die nötigen Maßnahmen und informiert Ärzte, Patientinnen und Patienten sowie andere Interessierte ^[4].

Beispiele für Rote-Hand-Briefe und Rückrufe

Die Tabelle zeigt einige Briefe und Rückrufe mit ihrem Datum, wie BfArM sie veröffentlicht hat. Sie ist weder vollständig noch eine aktuelle Liste.

Die Tabelle ist eine Auswahl. Welche Briefe es aktuell gibt, zeigen die Listen von BfArM und PEI (Abschnitt "Wo Sie aktuelle Meldungen finden") ^{[1, 25]}.

Rote-Hand-Brief, Informationsbrief und Rückruf

Ein Rote-Hand-Brief soll die Fachkreise laut BfArM rasch über neue therapierelevante Aspekte informieren, die noch nicht in der Fachinformation enthalten sind, zum Beispiel wenn Ärzte ihr Verschreibungsverhalten ändern müssen oder ein unmittelbarer, therapiebeeinflussender Handlungsbedarf besteht. Anlass können eine neue Gegenanzeige, ein Warnhinweis oder der Rückruf eines Präparats oder einer Charge wegen eines medizinischen Risikos, eines erheblichen Qualitätsmangels oder einer Verwechslungsgefahr sein. Rote-Hand-Briefe erinnern auch an bestehende Gegenanzeigen und Warnhinweise, wenn diese bei der Verordnung nicht genügend beachtet werden ^[2]. Ein Informationsbrief informiert dagegen etwa über eine Erweiterung der Zulassung oder über qualitative Aspekte wie eine geänderte farbliche Markierung der Verpackung zur Vermeidung von Verwechslungen. Er hat keinen unmittelbaren Einfluss auf die Therapie und wird deshalb nicht mit dem Symbol der Roten Hand gekennzeichnet ^[2]. Das Rote-Hand-Brief-Symbol ist laut PEI eine eingetragene Bildmarke, die auf eine Initiative des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie (BPI) zurückgeht ^[11].

Versendet werden Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe laut BfArM von den pharmazeutischen Unternehmern in Eigenverantwortung, derzeit ausschließlich per Post. Empfänger können Ärztinnen und Ärzte verschiedener Fachrichtungen sein, Apothekerinnen und Apotheker, Fachgesellschaften oder Pflegepersonal; die Arzneimittelkommissionen der Apotheker (AMK) und der Ärzteschaft (AkdÄ) werden routinemäßig informiert ^[2].

Bei Rückrufen unterscheidet die AMK drei Rubriken. Beim Chargenrückruf werden Apotheken und Großhandlungen aufgefordert, eine, mehrere oder unter Umständen alle Chargen eines Arzneimittels wegen eines Qualitätsmangels zurückzusenden, etwa wegen einer Abweichung von Spezifikationen oder eines Deklarationsmangels; das Präparat bleibt im Handel. Bei der Chargenüberprüfung prüfen sie eine oder mehrere Chargen auf einen bestimmten Fehler und senden nur die betroffenen Packungen zurück. Beim Rückruf gehen alle Chargen zurück, zum Beispiel nach dem Widerruf oder Erlöschen der Zulassung; das Präparat ist dann nicht mehr verkehrsfähig und darf nicht mehr abgegeben werden ^[12].

Wie ein Rückruf abläuft

Werden bei der Überwachung zum Beispiel Qualitätsmängel oder neue Risiken festgestellt, können die Maßnahmen laut BfArM entweder eigenverantwortlich vom pharmazeutischen Unternehmen oder von der zuständigen Landesüberwachungsbehörde ergriffen werden. Seit 2019 kann auch das BfArM in besonderen Fällen einen Rückruf anordnen, in dringenden Fällen bei Qualitätsmängeln oder Arzneimittel- und Wirkstofffälschungen ^[3]. Nach dem AMG können die zuständigen Behörden unter anderem das Inverkehrbringen untersagen, den Rückruf anordnen und Arzneimittel sicherstellen, etwa wenn ein Arzneimittel nicht die angemessene Qualität aufweist, der begründete Verdacht einer Fälschung besteht, ihm die therapeutische Wirksamkeit fehlt oder der begründete Verdacht schädlicher Wirkungen besteht, die über ein vertretbares Maß hinausgehen (§ 69 Abs. 1 Satz 2 AMG). Ordnet die Bundesoberbehörde selbst einen Rückruf an, kann sie auch öffentlich warnen (§ 69 Abs. 1b und 4 AMG) ^[9].

Die Risiko-Klassifizierung und die Ebene des Rückrufs legen laut BfArM in der Regel das Unternehmen und die Landesbehörde gemeinsam fest. Die Fachkreise, also Großhändler, Ärzte und Apotheker, informiert das Unternehmen in Abstimmung mit den Behörden über die pharmazeutische Fachpresse, Veröffentlichungen im Internet, Rote-Hand-Briefe und Informationsschreiben. Ist ein Rückruf auf Patientenebene nötig, werden auch öffentliche Medien einbezogen, über Pressemitteilungen und soziale Medien. Die betroffenen Chargen schicken Apotheke oder Großhändler an den Zulassungsinhaber zurück ^[3]. Weil Rückrufe zu Engpässen führen können, unterstützt das BfArM die Landesbehörden bei der Prüfung möglicher Liefer- und Versorgungsengpässe ^[3]. Mehr dazu im Ratgeber Lieferengpässe bei Medikamenten.

Welche Charge Sie haben, steht auf der Packung: Wird ein Fertigarzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht, müssen das Behältnis und, soweit verwendet, die äußere Umhüllung die Chargenbezeichnung mit der Abkürzung "Ch.-B." tragen (§ 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 AMG); auch Durchdrückpackungen sind mit der Chargenbezeichnung zu versehen (§ 10 Abs. 8 AMG) ^[10]. Wie Sie eine Packung lesen, erklärt der Ratgeber Arzneimittelpackung lesen.

Wo Sie aktuelle Meldungen finden

Das BfArM veröffentlicht die Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe in seinem Zuständigkeitsbereich in einer durchsuchbaren Liste, die auch als RSS-Feed abonnierbar ist: Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe beim BfArM ^[1]. Informationen zu Rückrufen stehen in der Regel ebenfalls auf der Internetseite des BfArM ^[3]. Rote-Hand-Briefe und weitere Sicherheitsinformationen zu Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln veröffentlicht das PEI in seiner Übersicht Sicherheitsinformationen zu Arzneimitteln (Human); dorthin verweist auch das BfArM ^{[1, 25]}.

Ärzte und Apotheker werden laut BfArM in der Regel über die Arzneimittelkommissionen der Apotheker und der Ärzteschaft informiert ^[16]. Die AMK informiert seit 1976 in der Pharmazeutischen Zeitung unter der Rubrik "AMK-Nachrichten" über Risiken von Arzneimitteln; die Meldungen gehen auch an die Deutsche Apotheker Zeitung ^[13].

Nicht jedes Schreiben mit roter Hand ist echt. Im Dezember 2023 warnte das PEI vor einer Falschmeldung in der Aufmachung eines Rote-Hand-Briefs zu angeblichen Risiken von mRNA-Impfstoffen. Die Inhalte waren laut PEI falsch, und das Symbol war ohne Autorisierung des BPI verwendet worden ^[11]. Rote-Hand-Briefe werden laut PEI immer vom pharmazeutischen Unternehmer nach Abstimmung mit den Bundesoberbehörden und gegebenenfalls den Bundesländern verschickt ^[11].

So gehen Sie vor

1. Nicht auf eigene Faust absetzen Setzen Sie ein verordnetes Medikament nicht ohne Rücksprache mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt ab. Beim Valsartan-Rückruf lag das gesundheitliche Risiko eines Absetzens laut BfArM um ein Vielfaches höher als das mögliche Risiko durch die Verunreinigung ^[14].
2. Nachfragen, ob Ihr Präparat betroffen ist Beim Valsartan-Rückruf nannte das BfArM Arzt oder Apotheker als Stelle, die abklären kann, ob das eingenommene Arzneimittel aus einer zurückgerufenen Charge stammt ^[14]. Halten Sie dafür die Packung mit der Chargenbezeichnung bereit ^[10].
3. Anweisungen eines Rückrufs auf Patientenebene befolgen Beim Rückruf der Emerade-Fertigpens sollten Patientinnen und Patienten zuerst einen anderen Autoinjektor verordnet bekommen und den alten Pen erst danach in der Apotheke zurückgeben, um ihre Sicherheit nicht zu gefährden ^[19].
4. Kosten klären Beim Valsartan-Rückruf riet das BfArM Versicherten, bei ihrer Krankenkasse abzuklären, ob die Zuzahlung für ein neues Rezept rückerstattet wird und welche Unterlagen vorzulegen sind ^[14]. Mehr im Ratgeber Zuzahlung und Befreiung.
5. Beschwerden melden Verdachtsfälle von Nebenwirkungen erfasst die zuständige Bundesoberbehörde; Meldungen von Patientinnen und Patienten können in jeder Form erfolgen, auch elektronisch (§ 62 Abs. 2 AMG) ^[5]. Wie das geht, erklärt der Ratgeber Nebenwirkung melden; notieren können Sie Beschwerden im Nebenwirkungs-Tagebuch.

Wann Sie sofort ärztliche Hilfe brauchen

Bewusstlosigkeit oder erhebliche Bewusstseinstrübung, schwere Atemnot und Vergiftungen sind laut Kassenärztlicher Bundesvereinigung (KBV) Fälle für den Notruf 112 ^[24]. Manche Rote-Hand-Briefe und Packungsbeilagen nennen Warnzeichen, bei denen sofort zu handeln ist. Zwei Beispiele:

• Metamizol: Frühsymptome einer Agranulozytose sind laut Rote-Hand-Brief vom 09.12.2024 Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen und schmerzhafte Schleimhautveränderungen, insbesondere im Mund, in der Nase und im Rachen oder im Genital- oder Analbereich. Patientinnen und Patienten müssen die Behandlung abbrechen und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn sie diese Symptome während der Behandlung oder kurz nach ihrem Ende entwickeln ^[20].
• Fluorchinolone: Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung einer Sehne beenden Sie laut Packungsbeilage eines Ciprofloxacin-Präparats die Anwendung, wenden sich an Ihren Arzt und stellen den schmerzenden Bereich ruhig. Bei Anzeichen einer Nervenschädigung wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche beenden Sie laut derselben Packungsbeilage die Anwendung und informieren umgehend Ihren Arzt ^[26]. Laut Rote-Hand-Brief vom 08.04.2019 sollen Ärztinnen und Ärzte ihren Patientinnen und Patienten empfehlen, die Behandlung bei den ersten Anzeichen einer schwerwiegenden Nebenwirkung zu beenden und sich zur weiteren Beratung an ihren Arzt zu wenden. Genannt werden Sehnenentzündung und Sehnenriss, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Gelenkschmerzen, Gelenkschwellungen, periphere Neuropathie (mehr: Kribbeln und Taubheitsgefühl) und vom zentralen Nervensystem ausgehende Beeinträchtigungen ^[17].

Quellen

1. Behörde Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Übersicht und Liste). Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Stand ohne Datumsangabe. abgerufen am 18.10.2026
2. Behörde Häufig gestellte Fragen: Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Stand ohne Datumsangabe. abgerufen am 18.10.2026
3. Behörde Arzneimittel-Rückrufe: Allgemeine Informationen zu Rückrufen von Arzneimitteln. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Stand ohne Datumsangabe. abgerufen am 18.10.2026
4. Behörde Risikoinformationen (Übersicht). Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Stand ohne Datumsangabe. abgerufen am 18.10.2026
5. Behörde § 62 Arzneimittelgesetz (AMG): Organisation (Absätze 1 und 2). Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz, gesetze-im-internet.de. Stand AMG zuletzt geändert durch Art. 6 G v. 26.06.2026 (BGBl. 2026 I Nr. 195). abgerufen am 18.10.2026
6. Behörde § 63 Arzneimittelgesetz (AMG): Stufenplan. Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz, gesetze-im-internet.de. Stand AMG zuletzt geändert durch Art. 6 G v. 26.06.2026 (BGBl. 2026 I Nr. 195). abgerufen am 18.10.2026
7. Behörde § 63a Arzneimittelgesetz (AMG): Stufenplanbeauftragter (Absatz 1). Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz, gesetze-im-internet.de. Stand AMG zuletzt geändert durch Art. 6 G v. 26.06.2026 (BGBl. 2026 I Nr. 195). abgerufen am 18.10.2026
8. Behörde § 63b Arzneimittelgesetz (AMG): Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung (Absatz 3). Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz, gesetze-im-internet.de. Stand AMG zuletzt geändert durch Art. 6 G v. 26.06.2026 (BGBl. 2026 I Nr. 195). abgerufen am 18.10.2026
9. Behörde § 69 Arzneimittelgesetz (AMG): Maßnahmen der zuständigen Behörden (Absätze 1, 1b und 4). Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz, gesetze-im-internet.de. Stand AMG zuletzt geändert durch Art. 6 G v. 26.06.2026 (BGBl. 2026 I Nr. 195). abgerufen am 18.10.2026
10. Behörde § 10 Arzneimittelgesetz (AMG): Kennzeichnung (Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 und Absatz 8). Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz, gesetze-im-internet.de. Stand AMG zuletzt geändert durch Art. 6 G v. 26.06.2026 (BGBl. 2026 I Nr. 195). abgerufen am 18.10.2026
11. Behörde Information für Ärztinnen und Ärzte sowie Apothekerinnen und Apotheker: Aktuelle Falschmeldung in der Aufmachung eines Rote-Hand-Briefs im Umlauf. Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Stand 05.12.2023. abgerufen am 18.10.2026
12. Definition der Rubriken Chargenrückruf, Chargenüberprüfung und Rückruf. Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK), ABDA. Stand Stand Juli 2015. abgerufen am 18.10.2026
13. Hinweise für pharmazeutische Unternehmen (AMK-Nachrichten). Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK), ABDA. Stand ohne Datumsangabe. abgerufen am 18.10.2026
14. Behörde Valsartan: Hinweise für Patientinnen und Patienten. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Stand 07.08.2018. abgerufen am 18.10.2026
15. Behörde Sartane: Verunreinigungen der Wirkstoffe (Risikoinformation). Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Stand 03.01.2023. abgerufen am 18.10.2026
16. Behörde Valsartan: Hinweise für Ärzte und Apotheker. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Stand 14.08.2018. abgerufen am 18.10.2026
17. Rote-Hand-Brief Rote-Hand-Brief zu Fluorchinolon-Antibiotika: Schwerwiegende und anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise irreversible Nebenwirkungen. Zulassungsinhaber fluorchinolonhaltiger Arzneimittel in Abstimmung mit EMA und BfArM; veröffentlicht vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Stand 08.04.2019. abgerufen am 18.10.2026
18. Rote-Hand-Brief Rote-Hand-Brief zu systemisch und inhalativ angewendeten fluorchinolonhaltigen Antibiotika: Erinnerung an die Anwendungsbeschränkungen. Zulassungsinhaber fluorchinolonhaltiger Antibiotika in Abstimmung mit EMA und BfArM; veröffentlicht vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Stand 07.06.2023. abgerufen am 18.10.2026
19. Rote-Hand-Brief Rote-Hand-Brief zum Rückruf des Adrenalin-Autoinjektors Emerade 300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen: Patienten sollen Arzneimittel zeitnah austauschen. Pharma Swiss Česká republika s. r.o. (Zulassungsinhaber) und Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH (Mitvertreiber) in Absprache mit dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin; veröffentlicht vom BfArM. Stand 26.05.2023. abgerufen am 18.10.2026
20. Rote-Hand-Brief Rote-Hand-Brief zu metamizolhaltigen Arzneimitteln: Wichtige Maßnahmen zur Minimierung der schwerwiegenden Folgen des bekannten Risikos für Agranulozytose. Zulassungsinhaber metamizolhaltiger Arzneimittel; veröffentlicht vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Stand 09.12.2024. abgerufen am 18.10.2026
21. Rote-Hand-Brief Rote-Hand-Brief zu Keppra (Levetiracetam): Risiko eines Medikationsfehlers. UCB Pharma GmbH; veröffentlicht vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Stand 08.07.2026. abgerufen am 18.10.2026
22. Rote-Hand-Brief Informationsbrief zu Eferox (Levothyroxin-Natrium): Tabletten in neuer Zusammensetzung. Aristo Pharma GmbH in Abstimmung mit dem BfArM; veröffentlicht vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Stand 27.07.2026. abgerufen am 18.10.2026
23. Rote-Hand-Brief Rote-Hand-Brief zu desogestrel- und etonogestrelhaltigen Arzneimitteln: Risiko eines Meningeoms und Maßnahmen zur Risikominimierung. Zulassungsinhaber in Abstimmung mit EMA und BfArM; veröffentlicht vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Stand 06.08.2026. abgerufen am 18.10.2026
24. Über den ärztlichen Bereitschaftsdienst (Abschnitte "116117 oder 112?" und "Fälle für die Notrufnummer 112"). Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV), 116117.de. Stand ohne Datumsangabe. abgerufen am 18.10.2026
25. Behörde Sicherheitsinformationen zu Arzneimitteln (Human). Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Stand ohne Datumsangabe. abgerufen am 18.10.2026
26. Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Ciprofloxacin-ratiopharm 500 mg Filmtabletten (Abschnitt 2, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen). ratiopharm GmbH. Stand 08/2026. abgerufen am 18.10.2026

Häufige Fragen

Was ist ein Rote-Hand-Brief?

Ein Rote-Hand-Brief ist laut BfArM ein Schreiben, mit dem pharmazeutische Unternehmen Angehörige der Heilberufe über neu identifizierte, bedeutende Arzneimittelrisiken und Maßnahmen zur Risikominimierung informieren. Er soll die Fachkreise rasch über neue therapierelevante Aspekte informieren, die noch nicht in der Fachinformation stehen, zum Beispiel eine neue Gegenanzeige, einen Warnhinweis oder den Rückruf eines Präparats. Den Inhalt stimmen die Unternehmen mit BfArM oder PEI ab, bei Qualitätsmängeln mit der zuständigen Landesbehörde.

Bekomme ich als Patient einen Rote-Hand-Brief?

Nein, in der Regel nicht. Rote-Hand-Briefe gehen laut BfArM an die Fachkreise, etwa Ärztinnen und Ärzte, Apothekerinnen und Apotheker, Fachgesellschaften oder Pflegepersonal, derzeit ausschließlich per Post. BfArM und PEI veröffentlichen die Briefe aber auf ihren Internetseiten. Über Änderungen am Zulassungsstatus eines Arzneimittels informiert das BfArM laut eigener Darstellung auch Patientinnen und Patienten.

Muss ich mein Medikament absetzen, wenn es einen Rote-Hand-Brief gibt?

Setzen Sie ein verordnetes Medikament nicht ohne Rücksprache mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt ab. Beim Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel 2018 begründete das BfArM diesen Rat damit, dass das gesundheitliche Risiko eines Absetzens um ein Vielfaches höher lag als das mögliche Risiko durch die Verunreinigung. Fragen Sie in Ihrer Arztpraxis oder Apotheke, was der Brief für Sie bedeutet.

Was ist der Unterschied zwischen einem Rote-Hand-Brief und einem Informationsbrief?

Ein Rote-Hand-Brief betrifft laut BfArM neue therapierelevante Aspekte, die ein unmittelbares Handeln erfordern, etwa eine neue Gegenanzeige, einen Warnhinweis oder einen Rückruf wegen eines medizinischen Risikos, eines erheblichen Qualitätsmangels oder einer Verwechslungsgefahr. Ein Informationsbrief informiert zum Beispiel über eine Erweiterung der Zulassung oder eine geänderte farbliche Markierung der Verpackung. Er hat keinen unmittelbaren Einfluss auf die Therapie und trägt deshalb nicht das Symbol der Roten Hand.

Wie erfahre ich, ob mein Medikament zurückgerufen wurde?

Die meisten Rückrufe erfolgen laut BfArM auf Großhandels- oder Apothekenebene; die Apotheke schickt die betroffenen Chargen an den Zulassungsinhaber zurück. Besteht bei der Anwendung eine akute Gesundheitsgefährdung, kann ein Rückruf bis auf Patientenebene ausgedehnt werden; dann werden auch öffentliche Medien über Pressemitteilungen und soziale Medien einbezogen. Ob Ihr Präparat aus einer zurückgerufenen Charge stammt, können Arzt oder Apotheker abklären; so beschrieb es das BfArM beim Valsartan-Rückruf.

Was ist ein Chargenrückruf?

Bei einem Chargenrückruf werden Apotheken und Großhandlungen laut Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) aufgefordert, eine, mehrere oder unter Umständen alle Chargen eines Arzneimittels wegen eines Qualitätsmangels zurückzusenden; das Präparat bleibt weiter im Handel. Bei einem Rückruf im Sinne der AMK werden dagegen alle Chargen zurückgeschickt, zum Beispiel weil die Zulassung widerrufen wurde oder erloschen ist; das Präparat darf dann nicht mehr abgegeben werden.

Wer ordnet einen Rückruf an?

Rückrufe werden laut BfArM entweder von den Firmen selbst eingeleitet oder von den zuständigen Landesüberwachungsbehörden angeordnet; seit 2019 kann in besonderen Fällen auch das BfArM einen Rückruf anordnen. Nach § 69 AMG können die zuständigen Behörden den Rückruf zum Beispiel anordnen, wenn ein Arzneimittel nicht die angemessene Qualität aufweist oder der begründete Verdacht einer Fälschung besteht.

Gibt es gefälschte Rote-Hand-Briefe?

Ja. Im Dezember 2023 warnte das Paul-Ehrlich-Institut vor einer Falschmeldung in der Aufmachung eines Rote-Hand-Briefs zu mRNA-Impfstoffen; das Symbol war laut PEI ohne Autorisierung verwendet worden. Rote-Hand-Briefe zu Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln veröffentlicht das PEI in seinen Sicherheitsinformationen zu Arzneimitteln (Human), die übrigen das BfArM in seiner Liste der Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe; dort können Sie nachsehen.

Medizinischer Hinweis: Diese Seite informiert allgemein und ersetzt keine ärztliche oder pharmazeutische Beratung. Setzen Sie ein verordnetes Medikament nicht ohne Rücksprache ab. Vermutete Nebenwirkungen können Sie selbst melden: nebenwirkungen.bund.de. Mehr dazu