Ofatumumab: Nebenwirkungen und Wirkung

Wofür wird Ofatumumab eingesetzt?

Ofatumumab ist ein verschreibungspflichtiges biologisches Arzneimittel aus der Gruppe der monoklonalen Antikörper ^{[1, 2]}. Das Präparat Kesimpta ist zugelassen für Erwachsene mit schubförmig verlaufender Multipler Sklerose (MS), wenn die Erkrankung aktiv ist (festgestellt durch den klinischen Befund oder durch Bildgebung) ^{[1, 2]}. Laut Fachinformation wird die Behandlung von einer Ärztin oder einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung neurologischer Erkrankungen eingeleitet ^[2].

Gegen eine Form von Blutkrebs, die chronische lymphatische Leukämie, wurde Ofatumumab laut Fachinformation früher auch angewendet, allerdings als Infusion in die Vene. Für diese Anwendungsgebiete ist die Spritze unter die Haut weder untersucht noch zugelassen; zur Behandlung von Krebserkrankungen darf sie nicht eingesetzt werden ^[2]. Ob die Behandlung für Sie infrage kommt, entscheidet Ihre Ärztin oder Ihr Arzt.

Wie wirkt Ofatumumab?

Ofatumumab ist ein monoklonaler Antikörper, also ein Eiweiß, das sich gezielt an ein bestimmtes Ziel im Körper bindet. Sein Ziel ist das Merkmal CD20 auf der Oberfläche von B-Zellen, einer Art weißer Blutkörperchen des Immunsystems. Bei MS greift das Immunsystem die Schutzschicht der Nervenzellen an, und die B-Zellen sind an diesem Vorgang beteiligt. Ofatumumab zielt auf die B-Zellen ab und führt dazu, dass sie entfernt werden ^[1]. Laut Fachinformation ist es ein vollständig menschlicher Antikörper; nach der Bindung an CD20 werden die B-Zellen vor allem über das Komplementsystem, einen Teil der körpereigenen Abwehr, aufgelöst ^[2].

Laut Fachinformation sinkt die Zahl der B-Zellen bereits 2 Wochen nach Beginn unter den unteren Normwert. Nach dem Absetzen dauerte es im Mittel (Median) 24,6 Wochen, bis sie sich wieder normalisiert hatte. Die höchste Konzentration im Blut ist 4,3 Tage nach der Injektion erreicht; die Halbwertszeit (die Zeit, in der sich die Menge im Blut halbiert) wird bei wiederholter Anwendung auf ungefähr 11 Tage geschätzt ^[2].

Nebenwirkungen nach Häufigkeit

Die Liste unten nennt alle Nebenwirkungen, für die Packungsbeilage und Fachinformation eine Häufigkeit angeben, einschließlich der Veränderungen, die nur bei Blutuntersuchungen auffallen. "Sehr häufig" heißt: mehr als 1 von 10 Behandelten, "häufig" bis zu 1 von 10; bei "nicht bekannt" lässt sich die Häufigkeit aus den verfügbaren Daten nicht abschätzen ^{[1, 2]}. Wie Sie solche Angaben lesen, erklärt der Ratgeber Beipackzettel verstehen.

Die wichtigsten und am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren laut Fachinformation Infektionen der oberen Atemwege (39,4 Prozent), allgemeine Reaktionen auf die Injektion (20,6 Prozent), Harnwegsinfektionen (11,9 Prozent) und Reaktionen an der Einstichstelle (10,9 Prozent) ^[2]. In den Zulassungsstudien (Phase III) war die Gesamtrate der Infektionen ähnlich wie unter dem Vergleichsmittel Teriflunomid (51,6 gegenüber 52,7 Prozent) ^[2]. Mehr dazu lesen Sie unter Infektanfälligkeit durch Medikamente.

Wann Sie ärztliche Hilfe brauchen

Nach der Markteinführung wurden laut Fachinformation als allgemeine Reaktionen auf die Injektion auch Hautausschlag, Nesselsucht, Atemnot und Schwellungen etwa von Zunge, Rachen oder Kehlkopf gemeldet, außerdem seltene Fälle, die als schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) gemeldet wurden. Manche dieser Beschwerden lassen sich möglicherweise nicht von einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion unterscheiden; eine solche Reaktion kann bei jeder Injektion auftreten, typischerweise aber nicht bei der ersten ^[2]. Neue oder ungewöhnliche Beschwerden oder der Eindruck, dass sich die MS verschlechtert, können auf eine seltene Gehirnerkrankung hindeuten, die progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) ^[1].

Was Sie bei Nebenwirkungen tun können

Injektionsreaktionen: Allgemeine Reaktionen wie Fieber, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost und Müdigkeit treten meist innerhalb von 24 Stunden nach einer Injektion auf, vor allem nach der ersten. Die erste Injektion sollte unter Anleitung von medizinischem Fachpersonal erfolgen ^[1]. Laut Fachinformation waren diese Reaktionen bei der ersten Injektion am häufigsten (14,4 Prozent), bei der zweiten seltener (4,4 Prozent) und ab der dritten bei unter 3 Prozent; 99,8 Prozent verliefen leicht bis mittelschwer. Treten sie auf, können sie nach den Beschwerden behandelt werden; eine vorbeugende Behandlung mit Kortison brachte in den Studien nur begrenzten Nutzen ^[2]. Informieren Sie Ihre Ärztin oder Ihren Arzt, vor allem wenn eine Reaktion schwer verläuft ^[1].

Infektionen: Unter der Behandlung bekommen Sie leichter Infektionen, und eine bestehende Infektion kann sich verschlechtern, weil die Immunzellen, auf die Ofatumumab abzielt, auch an der Abwehr von Infektionen beteiligt sind ^[1]. Informieren Sie Ihre Ärztin oder Ihren Arzt, wenn Sie eine Infektion haben; laut Fachinformation sollte die Gabe bei einer aktiven Infektion verschoben werden, bis sie abgeklungen ist ^{[1, 2]}. Häufig tritt auch Lippenherpes auf ^{[1, 2]}.

Blutwerte: Laut Fachinformation sanken in den Studien die mittleren Werte des Abwehreiweißes Immunglobulin M; ein Zusammenhang mit dem Infektionsrisiko zeigte sich nicht ^[2]. Erhöhte Leberenzyme werden in Blutuntersuchungen nachgewiesen ^{[1, 2]}; mehr dazu unter Leberwerte. Welche Wirkstoffe eine bestimmte Beschwerde auslösen können, zeigt der Nebenwirkungs-Finder.

Wechselwirkungen

Informieren Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Ihre Apotheke über alle Arzneimittel, die Sie anwenden, kürzlich angewendet haben oder anwenden wollen, vor allem über Mittel, die das Immunsystem beeinflussen, und über geplante Impfungen ^[1]. Laut Fachinformation wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt, weil keine Wechselwirkungen über Cytochrom-P450-Enzyme, andere Stoffwechselenzyme oder Transporter zu erwarten sind ^[2]. Wechseln Sie von einem anderen Mittel, das langfristig auf das Immunsystem wirkt, berücksichtigt die Ärztin oder der Arzt dessen Wirkdauer und Wirkweise ^[2].

Die Liste nennt die wichtigsten Wechselwirkungen aus der Produktinformation, nicht alle. Welche Mittel Sie zusammen einnehmen können, klären Sie am besten mit Ihrer Apotheke, auch bei rezeptfreien und pflanzlichen Mitteln.

Wer Ofatumumab nicht oder nur mit Vorsicht anwenden sollte

Bei schweren Problemen mit dem Immunsystem, einer schweren Infektion oder einer Krebserkrankung darf Ofatumumab nicht angewendet werden ^{[1, 2]}. Vor Beginn wird mit einem Bluttest geprüft, ob ein Risiko für eine Hepatitis-B-Infektion besteht; möglicherweise wird auch Ihr Immunsystem überprüft, und es wird kontrolliert, ob Sie noch Impfungen benötigen ^[1]. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Ofatumumab nicht anwenden, weil es in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht wurde ^[1].

Alkohol, Autofahren, Schwangerschaft

Zu Alkohol enthalten Packungsbeilage und Fachinformation keine eigenen Hinweise. Während der Behandlung und bis 2 Monate nach dem Ende sollten Frauen, die schwanger werden könnten, zuverlässig verhüten ^{[1, 2]}. Haben Sie Ofatumumab in der Schwangerschaft angewendet, fragen Sie vor der Impfung Ihres neugeborenen Kindes Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Ihre Apotheke um Rat ^[1]. Eine eigene Bewertung von Embryotox, dem Beratungszentrum der Charité, gibt es zu Ofatumumab nicht; die Karten fassen zusammen, was Packungsbeilage und Fachinformation sagen ^{[1, 2]}. Allgemeine Hinweise bietet der Ratgeber Medikamente in der Schwangerschaft.

Dosierung laut Packungsbeilage und Fachinformation

Die Packungsbeilage nennt die Dosis für die ersten Wochen und für die weitere Behandlung; die Fachinformation ergänzt Angaben zu Erwachsenen über 55 Jahre und zu eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ^{[1, 2]}. Die Übersicht gibt diese Angaben wieder; sie ersetzt nicht die Verordnung. Wie lange Sie Ofatumumab anwenden, legt Ihre Ärztin oder Ihr Arzt fest; sie oder er kontrolliert die Erkrankung regelmäßig ^[1].

Anwendung und Absetzen

Ofatumumab wird mit einer Fertigspritze oder einem Fertigpen unter die Haut gespritzt; laut Fachinformation sind Bauch, Oberschenkel und die Außenseiten der Oberarme die üblichen Stellen ^{[1, 2]}. Die erste Injektion erfolgt unter Anleitung von Fachpersonal, danach können Sie sich die Spritze selbst geben. Spritze und Pen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt, und Sie können die Injektion zu jeder Tageszeit anwenden ^[1]. Eine ausführliche Anleitung steht am Ende der Packungsbeilage. Haben Sie eine Injektion vergessen, holen Sie sie so bald wie möglich nach ^[1].

Brechen Sie die Behandlung nicht ab und ändern Sie die Dosis nicht, ohne vorher mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt zu sprechen. Einige Nebenwirkungen können mit der niedrigen Zahl an B-Zellen zusammenhängen; nach dem Ende der Behandlung steigt sie nur allmählich wieder an, und in dieser Zeit können Nebenwirkungen weiter auftreten ^[1]. Haben Sie zu viel gespritzt, wenden Sie sich unverzüglich an Ihre Ärztin oder Ihren Arzt ^[1]. Telefonnummern für Notfälle finden Sie unter Notfall und Giftnotruf.

Präparate mit Ofatumumab

Ofatumumab zur Behandlung der MS ist als Kesimpta erhältlich, als Injektionslösung in einer Fertigspritze oder im Fertigpen ^{[1, 2]}. Grundlage dieser Seite ist die EMA-Produktinformation von Kesimpta mit Stand August 2026 ^{[1, 2]}. Laut Fachinformation müssen bei biologischen Arzneimitteln Name und Chargenbezeichnung des angewendeten Präparats dokumentiert werden ^[2].

Auswahl ohne Wertung. Präparate mit demselben Wirkstoff können sich in Stärke, Hilfsstoffen und zugelassenen Anwendungsgebieten unterscheiden. Maßgeblich ist die Packungsbeilage Ihres Präparats.

Quellen

1. EMA-Produktinformation EMA-Produktinformation Kesimpta (EPAR), Anhang III B: Packungsbeilage Kesimpta 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze (gleichlautend für den Fertigpen). Novartis Europharm Limited (Zulassungsinhaber), Europäische Arzneimittel-Agentur. Stand 08/2026. abgerufen am 11.10.2026
2. EMA-Produktinformation EMA-Produktinformation Kesimpta (EPAR), Anhang I: Fachinformation Kesimpta 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze bzw. im Fertigpen, und Anhang II. Novartis Europharm Limited (Zulassungsinhaber), Europäische Arzneimittel-Agentur. Stand 08/2026. abgerufen am 11.10.2026

Häufige Fragen

Welche Nebenwirkungen hat Ofatumumab am häufigsten?

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten) sind Infektionen der oberen Atemwege mit Beschwerden wie Halsschmerzen und laufender Nase, Harnwegsinfektionen, allgemeine Reaktionen auf die Injektion wie Fieber, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost und Müdigkeit sowie Rötung, Schmerzen, Juckreiz oder Schwellung an der Einstichstelle. Laut Fachinformation betrafen Infektionen der oberen Atemwege in den Studien 39,4 Prozent der Behandelten und allgemeine Injektionsreaktionen 20,6 Prozent.

Warum bekomme ich nach der ersten Kesimpta-Spritze Fieber und Kopfschmerzen?

Allgemeine Reaktionen auf die Injektion wie Fieber, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost und Müdigkeit treten meist innerhalb von 24 Stunden nach einer Injektion auf, vor allem nach der ersten. Laut Fachinformation waren sie in den Studien bei der ersten Injektion am häufigsten (14,4 Prozent), bei der zweiten traten sie bei 4,4 Prozent und ab der dritten bei unter 3 Prozent auf; 99,8 Prozent verliefen leicht bis mittelschwer. Informieren Sie Ihre Ärztin oder Ihren Arzt über solche Reaktionen, vor allem wenn sie schwer verlaufen.

Erhöht Ofatumumab das Infektionsrisiko?

Ja, Sie können unter der Behandlung leichter Infektionen bekommen, und eine bestehende Infektion kann sich verschlechtern, weil die B-Zellen, auf die Ofatumumab abzielt, auch an der Infektionsabwehr beteiligt sind. Infektionen können schwerwiegend und manchmal lebensbedrohlich sein. Informieren Sie Ihre Ärztin oder Ihren Arzt, wenn Sie eine Infektion haben; bei einer schweren Infektion darf die Behandlung nicht angewendet werden, bis sie abgeklungen ist.

Welche Impfungen sind vor und während der Behandlung möglich?

Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe sollten mindestens 4 Wochen, andere Impfstoffe mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung gegeben werden. Während der Behandlung sollten Sie keine Lebendimpfstoffe erhalten; laut Fachinformation auch nach dem Absetzen nicht, bis sich die B-Zellen erholt haben. Andere Impfstoffe wirken während der Behandlung möglicherweise weniger gut. Ob es sich um einen Lebendimpfstoff oder eine andere Art von Impfstoff handelt, sagt Ihnen Ihre Ärztin oder Ihr Arzt.

Warum wird vor der Behandlung auf Hepatitis B getestet?

Ofatumumab kann dazu führen, dass ein Hepatitis-B-Virus im Körper wieder aktiv wird. Deshalb wird vor Beginn ein Bluttest gemacht; hatten Sie bereits Hepatitis B oder tragen Sie das Virus, werden Sie an eine Fachärztin oder einen Facharzt überwiesen. Laut Fachinformation führte eine solche Reaktivierung bei Behandlungen mit Antikörpern gegen CD20 in einigen Fällen zu einer rasch und schwer verlaufenden Leberentzündung (fulminante Hepatitis), Leberversagen und Tod.

Darf ich unter Ofatumumab schwanger werden oder stillen?

Während der Behandlung und bis 2 Monate nach dem Ende sollten Sie eine Schwangerschaft vermeiden und zuverlässig verhüten. Werden Sie schwanger, sprechen Sie umgehend mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt: Ofatumumab kann die B-Zellen bei der Mutter und beim ungeborenen Kind verringern. Ofatumumab kann in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen; laut Fachinformation kann es nach den ersten Tagen nach der Geburt in der Stillzeit angewendet werden, wenn es klinisch notwendig ist. Besprechen Sie Nutzen und Risiken vorher mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt.

Was passiert, wenn ich eine Injektion vergessen habe?

Holen Sie die Injektion so bald wie möglich nach und warten Sie nicht bis zur nächsten geplanten Dosis. Die weiteren Termine werden dann ab dem Tag dieser Injektion berechnet. Die Dosis laut Packungsbeilage steht im Abschnitt Dosierung.

Wie lange wirkt Ofatumumab nach dem Absetzen nach?

Nach dem Ende der Behandlung steigt die Zahl der B-Zellen nur allmählich wieder an; das kann mehrere Monate dauern, und in dieser Zeit können Nebenwirkungen weiter auftreten. Laut Fachinformation dauerte es in den Studien im Mittel (Median) 24,6 Wochen, bis die B-Zellen wieder den unteren Normwert oder den Ausgangswert erreicht hatten. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt ab.

Medizinischer Hinweis: Diese Seite informiert allgemein und ersetzt keine ärztliche oder pharmazeutische Beratung. Setzen Sie ein verordnetes Medikament nicht ohne Rücksprache ab. Vermutete Nebenwirkungen können Sie selbst melden: nebenwirkungen.bund.de. Mehr dazu