Hilfsstoffe: Laktose, Gluten, Gelatine, Alkohol

Arzneimittel bestehen nicht nur aus dem Wirkstoff. Sie enthalten auch Hilfsstoffe, zum Beispiel Füllstoffe wie Milchzucker oder Bindemittel wie Stärke, die den Medikamenten ihre Form und Konsistenz geben ^[1]. Die Packungsbeilage nennt alle sonstigen Bestandteile (§ 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 Buchst. d AMG) ^[2]. Für bestimmte Hilfsstoffe, etwa Lactose, Weizenstärke, Alkohol (Ethanol), Sojaöl oder Natrium, gibt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf Grundlage einer Leitlinie der Europäischen Kommission einheitliche Hinweise für Packung und Packungsbeilage vor ^[4].

Diese Hinweise stehen in der Regel in Abschnitt 2 der Packungsbeilage, unter einer Zwischenüberschrift wie "Ezetimib-ratiopharm enthält Lactose" ^{[4, 11]}. Bei Lactose bitten sie zum Beispiel darum, das Mittel erst nach Rücksprache mit dem Arzt einzunehmen, wenn Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern bekannt ist ^[6]. Wer gegen Erdnuss oder Soja allergisch ist, darf Mittel mit Erdnussöl oder Sojaöl nicht einnehmen oder anwenden ^[5].

Was Hilfsstoffe sind und wo sie stehen

Auf Behältnis und äußerer Umhüllung müssen die Wirkstoffe nach Art und Menge stehen und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit eine Auflage oder Rechtsverordnung das vorschreibt; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder topischen Anwendung, auch am Auge, alle Bestandteile (§ 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 8 AMG) ^[3]. Enthält ein Mittel zum Beispiel Lactose, sieht das BfArM auf der Packung den Hinweis "Enthält Lactose" vor, gegebenenfalls mit "Packungsbeilage beachten" ^[6]. In der Packungsbeilage steht die vollständige Zusammensetzung nach Wirkstoffen und sonstigen Bestandteilen in Abschnitt 6 ^{[2, 10, 11]}.

Welcher Hilfsstoff welchen Hinweis bekommt, regelt der Anhang zur Leitlinie der Europäischen Kommission über sonstige Bestandteile in der Etikettierung und Packungsbeilage. Er nennt je Hilfsstoff die Art der Anwendung, einen Schwellenwert und den Text für die Packungsbeilage; manche Einträge haben den Schwellenwert Null, andere gelten erst ab einer bestimmten Menge ^[5]. Die verpflichtende Umsetzung in Deutschland regelt die Gemeinsame Bekanntmachung über Warnhinweise zu Bestandteilen von Arzneimitteln vom 31. Mai 2022; die Texte fasst das BfArM in seiner Besonderheitenliste zusammen ^[4]. Bei den Gegenanzeigen in Abschnitt 2 steht, etwa in der Packungsbeilage von Colecalciferol-ratiopharm, dass das Mittel nicht eingenommen werden darf, wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind ^[13].

Hilfsstoffe können sich zwischen Präparaten mit demselben Wirkstoff unterscheiden: Generika enthalten dieselben Wirkstoffe in gleicher Menge wie die Originalpräparate, die Zusammensetzung der Hilfsstoffe kann aber abweichen ^[1]. Auch ein Präparat selbst kann neu zusammengesetzt werden. So kündigte das Unternehmen für die Eferox-Tabletten mit Levothyroxin ab August 2026 eine neue Zusammensetzung an, ergänzt um den Hilfsstoff Maisstärke; wegen des engen therapeutischen Fensters von Levothyroxin empfahl es in Abstimmung mit dem BfArM nach dem Wechsel eine engmaschige Kontrolle ^[16]. Weitere Beispiele stehen auf der Seite Levothyroxin; mehr zum Austausch wirkstoffgleicher Mittel im Ratgeber Generika und Original.

Welche Medikamente betroffen sein können

Die Tabelle zeigt, was die Packungsbeilage je eines Präparats zu Hilfsstoffen sagt; welches Präparat, steht in den Quellen am Ende der Seite.

Die Tabelle ist eine Auswahl. Maßgeblich ist die Packungsbeilage Ihres Präparats.

Lactose und andere Zucker

Für Lactose in Mitteln zum Einnehmen sieht das BfArM in Abschnitt 2 der Packungsbeilage die Bitte vor, das Mittel erst nach Rücksprache mit dem Arzt einzunehmen, wenn eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern bekannt ist. In der Fachinformation steht, dass Menschen mit der seltenen erblichen Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption das Mittel nicht einnehmen sollten ^[6]. Ab einem Schwellenwert von 5 g Lactose (laut BfArM-Liste bezogen auf die Tagesmenge) nennt die Packungsbeilage zusätzlich die Lactosemenge pro Dosis bzw. Dosiereinheit mit dem Hinweis, das bei Diabetes mellitus zu berücksichtigen ^{[5, 6]}. In Pulverinhalatoren ist ein anderer Hinweis vorgesehen: Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen; wer gegen Milchprotein allergisch ist, darf das Mittel dann nicht anwenden ^[6]. Was Milchzucker in Medikamenten bei einer Laktoseintoleranz bedeutet, erklärt die Seite Laktoseintoleranz.

Denselben Hinweis zur Zuckerunverträglichkeit sieht der EU-Anhang für Saccharose und Glucose in Mitteln zum Einnehmen vor, ebenso ab 5 g den Hinweis für Menschen mit Diabetes. Bei Flüssigkeiten zum Einnehmen, Lutsch- und Kautabletten, die für eine chronische Anwendung vorgesehen sind (zum Beispiel über zwei Wochen oder länger), kommt der Satz hinzu, dass Saccharose oder Glucose schädlich für die Zähne sein kann ^[5]. Für Sorbitol, das eine Quelle für Fructose ist, bittet die Packungsbeilage ab einem Schwellenwert von 5 mg/kg/Tag um ein Gespräch mit dem Arzt, wenn eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern oder eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI), eine seltene angeborene Erkrankung, bekannt ist ^[5].

Gluten aus Weizenstärke

Enthält ein Mittel zum Einnehmen Weizenstärke, steht auf der Packung "Enthält Weizenstärke" und in Abschnitt 2 der Packungsbeilage ein fester Text: Das Arzneimittel enthält nur sehr geringe Mengen Gluten aus Weizenstärke, und wenn Sie an Zöliakie leiden, ist es sehr unwahrscheinlich, dass es Probleme verursacht. Eine Dosiereinheit enthält nicht mehr als eine angegebene Menge Gluten in Mikrogramm. Wenn Sie eine Weizenallergie haben (nicht gleichzusetzen mit Zöliakie), dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen ^[7]. Die Angabe "glutenfrei" trifft laut BfArM nur zu, wenn der Glutengehalt im Arzneimittel unter 20 ppm liegt ^[7].

Laut IQWiG unterscheidet man unter anderem Zöliakie und Weizenallergie. Bei einer Zöliakie wird Gluten nicht vertragen und löst eine Entzündung der Darmschleimhaut aus; wichtig ist dann, sich konsequent glutenfrei zu ernähren. Bei einer Weizenallergie reagiert man allergisch auf das Gluten im Weizen oder auf andere Weizenbestandteile ^[9]. Ob ein Mittel Weizenstärke enthält, sehen Sie auf der Packung und in der Packungsbeilage ^{[2, 7]}.

Gelatine und Alkohol

Gelatine kann bei Hart- und Weichkapseln unter den Bestandteilen der Kapselhülle in Abschnitt 6 der Packungsbeilage stehen, etwa bei Omeprazol-ratiopharm NT und Colecalciferol-ratiopharm ^{[12, 13]}. Einen eigenen Eintrag für Gelatine enthalten weder der EU-Anhang noch die Besonderheitenliste des BfArM ^{[4, 5]}. Ob ein Mittel Gelatine enthält, sehen Sie in der Liste der sonstigen Bestandteile (§ 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 Buchst. d AMG) ^[2].

Alkohol (Ethanol) nennt die Packungsbeilage bei Mitteln zum Einnehmen, zur parenteralen Anwendung oder zur Inhalation mit der Menge je Dosiereinheit oder Dosiervolumen und einem Vergleich mit Bier oder Wein. Bei kleinen Mengen folgt der Satz, dass die geringe Alkoholmenge keine wahrnehmbaren Auswirkungen hat ^[5]. Ab 15 mg Ethanol je Kilogramm Körpergewicht und Dosis sieht der EU-Anhang weitere Sätze vor, etwa dass bei kleinen Kindern Auswirkungen wie Schläfrigkeit möglich sind und dass Schwangere, Stillende und alkoholabhängige Menschen gebeten werden, vor der Einnahme mit Arzt oder Apotheker zu sprechen; ab 75 mg je Kilogramm und Dosis auch einen Hinweis auf mögliche Beeinträchtigungen der Verkehrstüchtigkeit ^[5]. Wird Ethanol nur bei der Herstellung verwendet und verdampft er dabei bis unter einen festgelegten Grenzwert, muss die Packungsbeilage ihn nicht erwähnen ^[5]. Mehr zu Alkohol in Arzneimitteln und zu alkoholischen Getränken neben Medikamenten im Ratgeber Medikamente und Alkohol.

Für wen es besonders wichtig ist

• Menschen mit Allergien: Mittel mit Erdnussöl oder Sojaöl dürfen bei einer Allergie gegen Erdnuss oder Soja nicht eingenommen oder angewendet werden ^[5]; das gilt laut BfArM für alle Sojaprodukte, die Sojaprotein enthalten, auch für Sojalecithine ^[8]. Für Azo-Farbstoffe wie Tartrazin (E 102) oder Gelborange S (E 110) in Mitteln zum Einnehmen sieht der EU-Anhang den Hinweis vor, dass sie allergische Reaktionen hervorrufen können ^[5]. Mehr: Arzneimittelallergie und Allergie.
• Menschen mit Zuckerunverträglichkeit, Laktoseintoleranz oder Diabetes: Hinweise zu Lactose, Saccharose, Glucose und Sorbitol stehen in Abschnitt 2 (siehe oben) ^{[5, 6]}.
• Menschen mit Zöliakie oder Weizenallergie: Hinweise zu Weizenstärke stehen ebenfalls in Abschnitt 2 ^[7].
• Menschen mit Phenylketonurie (PKU): Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin und kann bei PKU schädlich sein; die Packungsbeilage nennt die Menge ^{[5, 14]}.
• Menschen, die natriumarm essen sollen: Unter 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis heißt es "nahezu natriumfrei"; ab 1 mmol pro Dosis nennt die Packungsbeilage die Menge und den Anteil an der empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme. Ab 17 mmol (391 mg) in der maximalen Tagesdosis bittet sie, mit Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie über einen längeren Zeitraum eine bestimmte Zahl von Dosiereinheiten oder mehr täglich benötigen, insbesondere bei einer kochsalzarmen (natriumarmen) Diät ^[5].
• Kinder, Schwangere, Stillende und alkoholabhängige Menschen: Für sie sieht der EU-Anhang bei größeren Alkoholmengen eigene Hinweise vor (siehe oben) ^[5]. Mehr: Medikamente bei Kindern und Medikamente in der Schwangerschaft.

So gehen Sie vor

1. Packung und Packungsbeilage lesen Hinweise wie "Enthält Lactose" stehen auf der Packung, die festen Texte in Abschnitt 2 der Packungsbeilage und die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile in Abschnitt 6 ^{[2, 4, 6, 11]}. Wie die Packungsbeilage aufgebaut ist, erklärt der Ratgeber Beipackzettel verstehen.
2. Unverträglichkeiten nennen Sagen Sie in Arztpraxis und Apotheke, welche Stoffe Sie nicht vertragen oder meiden. Bei einer bekannten Zuckerunverträglichkeit bittet die Packungsbeilage ausdrücklich um Rücksprache vor der Einnahme ^{[6, 10]}.
3. Bei Fragen nachfragen Soweit erforderlich und je nach Art des Arzneimittels enthält die Packungsbeilage die ausdrückliche Empfehlung, bei Fragen zur Klärung der Anwendung den Arzt oder Apotheker zu befragen (§ 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 Buchst. f AMG) ^[2]. Fragen Sie nach, bevor Sie ein Mittel mit einem Hilfsstoff einnehmen, den Sie nicht vertragen.
4. Beim Präparatewechsel neu lesen Generika können andere Hilfsstoffe enthalten als das Original, und auch ein Präparat kann neu zusammengesetzt werden ^{[1, 16]}. Lesen Sie nach jedem Wechsel die Packungsbeilage des neuen Mittels.
5. Beschwerden melden Jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung können Sie Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt, Ihrer Apotheke oder unmittelbar der Bundesoberbehörde melden; dazu fordert der Standardtext der Packungsbeilage auf (§ 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 Buchst. c AMG) ^[2]. Wie das geht, erklärt der Ratgeber Nebenwirkung melden.

Wann Sie sofort ärztliche Hilfe brauchen

Allergische Reaktionen können sich gegen den Wirkstoff oder gegen einen sonstigen Bestandteil richten ^[13]. Die Packungsbeilage von Colecalciferol-ratiopharm, das Spuren von Phosphatidylcholin aus Soja enthält, sagt: Nehmen Sie das Mittel nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome schwerer allergischer Reaktionen auftreten, wie ein geschwollenes Gesicht, Anschwellen der Lippe, der Zunge oder des Rachens, Schluckstörungen oder Atembeschwerden ^[13]. Schwere Atemnot und Bewusstlosigkeit sind laut Kassenärztlicher Bundesvereinigung (KBV) Fälle für den Notruf 112 ^[17].

Quellen

1. Behörde Generika (Glossar). Bundesministerium für Gesundheit, gesund.bund.de. Stand ohne Datumsangabe. abgerufen am 18.10.2026
2. Behörde § 11 Arzneimittelgesetz (AMG): Packungsbeilage (Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 Buchst. f, Nr. 5 Buchst. c und Nr. 6 Buchst. d). Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz, gesetze-im-internet.de. Stand AMG zuletzt geändert durch Art. 2 Abs. 4 G v. 12.05.2026 (BGBl. 2026 I Nr. 143); Änderung durch Art. 6 G v. 26.06.2026 (BGBl. 2026 I Nr. 195) textlich nachgewiesen. abgerufen am 18.10.2026
3. Behörde § 10 Arzneimittelgesetz (AMG): Kennzeichnung (Absatz 1 Satz 1 Nr. 8). Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz, gesetze-im-internet.de. Stand AMG zuletzt geändert durch Art. 2 Abs. 4 G v. 12.05.2026 (BGBl. 2026 I Nr. 143); Änderung durch Art. 6 G v. 26.06.2026 (BGBl. 2026 I Nr. 195) textlich nachgewiesen. abgerufen am 18.10.2026
4. Behörde Besonderheitenliste: Pflichtangaben für sonstige Bestandteile von Arzneimitteln. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Stand ohne Datumsangabe. abgerufen am 18.10.2026
5. Behörde Anhang zur Leitlinie der Europäischen Kommission "Sonstige Bestandteile in der Etikettierung und Packungsbeilage von Humanarzneimitteln" (SANTE-2017-11668), Revision 5, Tabellenblatt DE (Einträge Aspartam, Azo-Farbstoffe, Erdnussöl, Ethanol, Glucose, Lactose, Natrium, Saccharose, Sojaöl, Sorbitol). Europäische Kommission, veröffentlicht von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Stand 05.12.2025. abgerufen am 18.10.2026
6. Behörde Besonderheitenliste: Lactose, Lactose-Monohydrat (Angaben für äußere Umhüllung, Packungsbeilage und Fachinformation). Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Stand Stand der Information 03.2016. abgerufen am 18.10.2026
7. Behörde Besonderheitenliste: Weizenstärke (Angaben für äußere Umhüllung, Packungsbeilage und Fachinformation). Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Stand Stand der Information 16.01.2023. abgerufen am 18.10.2026
8. Behörde Besonderheitenliste: Sojaöl, Sojalecithine und andere Sojaprodukte mit Sojaprotein. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Stand Stand der Information 16.01.2023. abgerufen am 18.10.2026
9. Gluten und Weizen: Sensitivität, Allergie oder Unverträglichkeit?. Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), gesundheitsinformation.de. Stand erstellt am 14.12.2022. abgerufen am 18.10.2026
10. Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Ambroxol-ratiopharm 30 mg Hustenlöser Tabletten (Abschnitte 2 und 6). ratiopharm GmbH. Stand 05/2026. abgerufen am 18.10.2026
11. Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Ezetimib-ratiopharm 10 mg Tabletten (Abschnitte 2 und 6). ratiopharm GmbH. Stand 07/2026. abgerufen am 18.10.2026
12. Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Omeprazol-ratiopharm NT 20 mg magensaftresistente Hartkapseln (Abschnitte 2 und 6). ratiopharm GmbH. Stand 09/2026. abgerufen am 18.10.2026
13. Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Colecalciferol-ratiopharm 20 000 I.E. Weichkapseln (Abschnitte 2, 4 und 6). ratiopharm GmbH. Stand 11/2024. abgerufen am 18.10.2026
14. Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation NAC-ratiopharm 600 mg Brausetabletten (Abschnitt 2). ratiopharm GmbH. Stand 05/2026. abgerufen am 18.10.2026
15. Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Escitalopram-ratiopharm 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (Abschnitt 2). ratiopharm GmbH. Stand 08/2024. abgerufen am 18.10.2026
16. Rote-Hand-Brief Informationsbrief zu Eferox (Levothyroxin-Natrium): Tabletten in neuer Zusammensetzung, Information und Kontrolle von Patienten bei der Umstellung. Aristo Pharma GmbH in Abstimmung mit dem BfArM. Stand 27.07.2026. abgerufen am 18.10.2026
17. Über den ärztlichen Bereitschaftsdienst (Abschnitte "116117 oder 112?" und "Fälle für die Notrufnummer 112"). Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV), 116117.de. Stand ohne Datumsangabe. abgerufen am 18.10.2026

Häufige Fragen

Darf ich bei Laktoseintoleranz Tabletten mit Lactose einnehmen?

Enthält ein Mittel zum Einnehmen Lactose, steht in Abschnitt 2 der Packungsbeilage die Bitte, es erst nach Rücksprache mit dem Arzt einzunehmen, wenn Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern bekannt ist. Für die Fachinformation sieht das BfArM vor, dass Menschen mit der seltenen erblichen Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption das Mittel nicht einnehmen sollten. Mehr auf der Seite Laktoseintoleranz.

Vertragen Menschen mit Zöliakie Medikamente mit Weizenstärke?

Laut dem vorgegebenen Text der Packungsbeilage enthalten solche Mittel nur sehr geringe Mengen Gluten aus Weizenstärke, und wenn Sie an Zöliakie leiden, ist es sehr unwahrscheinlich, dass sie Probleme verursachen. Die Packungsbeilage nennt die höchstens enthaltene Glutenmenge je Dosiereinheit. Wer eine Weizenallergie hat, die nicht mit Zöliakie gleichzusetzen ist, darf solche Mittel nicht einnehmen.

Enthalten Kapseln Gelatine?

Bei Kapseln kann Gelatine unter den Bestandteilen der Kapselhülle in Abschnitt 6 der Packungsbeilage stehen, zum Beispiel bei Omeprazol-ratiopharm NT und Colecalciferol-ratiopharm. Woraus die Kapsel Ihres Präparats besteht, lesen Sie dort nach. Bei Fragen zur Zusammensetzung helfen Apotheke und Arztpraxis.

Wie viel Alkohol ist in Tropfen zum Einnehmen?

Das hängt vom Präparat ab und steht in Abschnitt 2 der Packungsbeilage, mit einem Vergleich mit Bier oder Wein. Escitalopram-ratiopharm Tropfen enthalten laut Packungsbeilage 94 mg Alkohol (Ethanol) in jedem ml Lösung; das entspricht weniger als 2,35 ml Bier oder 0,94 ml Wein, und die geringe Alkoholmenge hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen. Bei größeren Mengen sehen die Vorgaben zusätzliche Hinweise vor, etwa für Schwangere, Stillende und alkoholabhängige Menschen.

Was bedeutet "nahezu natriumfrei"?

Der Hinweis steht in der Packungsbeilage, wenn ein Arzneimittel weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis enthält. Ab 1 mmol (23 mg) pro Dosis nennt die Packungsbeilage die Menge und den Anteil an der empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme eines Erwachsenen, so der Anhang zur Hilfsstoff-Leitlinie der Europäischen Kommission.

Warum steht bei Aspartam ein Hinweis auf Phenylketonurie?

Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Laut dem vorgegebenen Text kann es schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann. Die Packungsbeilage nennt die Menge Aspartam je Dosiereinheit.

Kann sich die Zusammensetzung meines Medikaments ändern?

Ja. Bei Generika kann sich die Zusammensetzung der Hilfsstoffe vom Original unterscheiden. Auch ein Präparat selbst kann eine neue Zusammensetzung bekommen: Für die Eferox-Tabletten mit Levothyroxin kündigte das Unternehmen ab August 2026 eine neue Zusammensetzung mit dem zusätzlichen Hilfsstoff Maisstärke an und empfahl nach dem Wechsel eine engmaschige Kontrolle. Setzen Sie ein verordnetes Medikament nicht ohne Rücksprache mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt ab.

Medizinischer Hinweis: Diese Seite informiert allgemein und ersetzt keine ärztliche oder pharmazeutische Beratung. Setzen Sie ein verordnetes Medikament nicht ohne Rücksprache ab. Vermutete Nebenwirkungen können Sie selbst melden: nebenwirkungen.bund.de. Mehr dazu