Ratgeber

Generika und Originalpräparate

Ein Generikum hat dieselbe Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art und Menge und dieselbe Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel, und seine Bioäquivalenz muss nachgewiesen sein; Name, Aussehen, Verpackung und Hilfsstoffe können sich unterscheiden (§ 24b Abs. 2 AMG, EMA, Stand Oktober 2026). Bei gesetzlich Versicherten muss die Apotheke ein preisgünstiges wirkstoffgleiches Arzneimittel abgeben, vorrangig eines mit Rabattvertrag der Krankenkasse, wenn die Ärztin oder der Arzt nur den Wirkstoff verordnet oder den Austausch nicht ausgeschlossen hat (§ 129 Abs. 1 SGB V). Fragen Sie in der Apotheke nach, wenn Ihr Medikament anders aussieht als gewohnt, und sprechen Sie mit Ihrer Arztpraxis, wenn Sie Bedenken gegen einen Wechsel haben.

Älteres Paar mit zwei Teetassen im ruhigen Gespräch an einem sonnigen Holztisch in der Küche, sie mit silbergrauem Bob in altrosa Pullover, er mit weißem Haar in dunkelblauer Strickjacke
Bild: KI-generiert

Ein Generikum enthält dieselben Wirkstoffe in derselben Menge wie das Arzneimittel, auf das es sich bezieht, und hat dieselbe Darreichungsform; für die Zulassung muss die Bioäquivalenz nachgewiesen sein (§ 24b Abs. 2 Satz 1 AMG) [1]. Name, Aussehen, Verpackung und die Hilfsstoffe können sich laut Europäischer Arzneimittel-Agentur (EMA) vom Referenzarzneimittel unterscheiden [2]. Generika können laut Bundesgesundheitsministerium erst auf den Markt kommen, wenn der Patentschutz eines neu entwickelten Wirkstoffs abgelaufen ist, und es gibt sie für verschreibungspflichtige wie für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel [12].

In der Apotheke gilt für gesetzlich Versicherte die Aut-idem-Regel: Hat die Ärztin oder der Arzt nur den Wirkstoff verordnet oder den Austausch nicht ausgeschlossen, muss die Apotheke ein preisgünstiges wirkstoffgleiches Arzneimittel abgeben (§ 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGB V) [5]. Die Angaben auf dieser Seite haben den Stand vom 18. Oktober 2026.

Was gilt: die Regeln im Überblick

Generika, Biosimilars und Austausch in der Apotheke (Stand Oktober 2026)
RegelBedingung, Grenze oder FristRechtsgrundlage
Zulassung als Generikumgleiche Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art und Menge, gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel, Bioäquivalenz durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen§ 24b Abs. 2 Satz 1 AMG [1]
Salze, Ester und andere Formen des Wirkstoffsgelten als derselbe Wirkstoff, außer ihre Eigenschaften unterscheiden sich erheblich hinsichtlich der "Unbedenklichkeit" (so der Gesetzeswortlaut) oder der Wirksamkeit; dann sind ergänzende Unterlagen nötig§ 24b Abs. 2 Satz 2 und 3 AMG [1]
Bezug auf die Unterlagen des Referenzarzneimittelswenn das Referenzarzneimittel seit mindestens acht Jahren zugelassen ist§ 24b Abs. 1 Satz 1 AMG [1]
Inverkehrbringen des Generikumsfrühestens zehn Jahre nach der ersten Genehmigung des Referenzarzneimittels, höchstens elf Jahre bei einem neuen Anwendungsgebiet von bedeutendem klinischem Nutzen§ 24b Abs. 1 Satz 2 und 3 AMG [1]
Bioäquivalenz bei schnell freisetzenden festen Arzneiformen zum Einnehmendas 90-Prozent-Konfidenzintervall des Verhältnisses der geometrischen Mittelwerte, bei den meisten Arzneimitteln von Höchstkonzentration (Cmax) und Fläche unter der Kurve (AUC), soll innerhalb von 80,00 bis 125,00 Prozent liegenICH-Leitlinie M13A, gültig ab 25.01.2025, Abschnitt 2.2.4 [3]
Bioäquivalenz bei enger therapeutischer Breitein bestimmten Fällen soll das Intervall für AUC auf 90,00 bis 111,11 Prozent eingeengt werden, wo Cmax besonders wichtig ist, auch für CmaxEMA-Leitlinie zur Bioäquivalenz Rev. 1, Abschnitt 4.1.9 [4]
Austausch in der Apotheke (gesetzlich Versicherte)Pflicht zur Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels, wenn nur der Wirkstoff verordnet oder die Ersetzung nicht ausgeschlossen ist§ 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGB V [5]
Voraussetzungen des Austauschsidentische Wirkstärke und Packungsgröße, Zulassung für ein gleiches Anwendungsgebiet, gleiche oder austauschbare Darreichungsform§ 129 Abs. 1 Satz 2 SGB V [5]
RabattverträgeVorrang für Arzneimittel mit einer Rabattvereinbarung der Krankenkasse§ 129 Abs. 1 Satz 3 SGB V [5]
Anderes Präparat auf eigenen Wunschmöglich gegen Kostenerstattung, wenn die Voraussetzungen des Austauschs erfüllt sind§ 129 Abs. 1 Satz 6 SGB V [5]
Kein Austauschwenn die Ärztin oder der Arzt die Ersetzung ausgeschlossen hat oder der Wirkstoff in der verordneten Darreichungsform in Anlage VII Teil B der Arzneimittel-Richtlinie steht§ 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Buchst. b und Abs. 1a Satz 2 SGB V [5]; § 40 Abs. 2 AM-RL [7]
Biosimilars in der ApothekeAustausch verordneter biologischer Fertigarzneimittel gegen ein preisgünstiges Biosimilar bzw. Referenzarzneimittel unter Bedingungen; gilt seit 01.04.2026§ 129 Abs. 1 Satz 12 SGB V [5]; § 40c AM-RL [7]; G-BA-Beschluss vom 04.12.2025 [18]
Privat Versicherte, Beihilfe, SelbstzahlerErsetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel möglich, wenn nicht ärztlich ausgeschlossen und mit Einverständnis der Patientin oder des Patienten§ 17 Abs. 5 Satz 2 ApBetrO [6]

Die Regeln zum Austausch nach § 129 SGB V gelten für die gesetzliche Krankenversicherung [5]. Was gilt, wenn ein verordnetes Arzneimittel nicht lieferbar ist, erklärt der Ratgeber Lieferengpässe; Zuzahlung, Festbetrag und Mehrkosten erklärt der Ratgeber Zuzahlung und Zuzahlungsbefreiung.

Wie Generika zugelassen werden

Wie jedes Arzneimittel braucht auch ein Generikum eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, bevor es vertrieben werden darf [2]. Weil über den Wirkstoff des Referenzarzneimittels schon Informationen zu Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen, muss der Hersteller laut EMA vor allem Angaben zur Qualität des Arzneimittels vorlegen und in den meisten Fällen eine Bioäquivalenzstudie [2]. Sie soll zeigen, dass das Generikum im Körper dieselben Konzentrationen des Wirkstoffs erzeugt wie das Referenzarzneimittel [2]. Generika, die direkt in die Blutbahn, also als Injektion oder Infusion in eine Vene, verabreicht werden, müssen laut EMA nicht auf ihre Bioäquivalenz getestet werden [2].

Rechtlich darf sich der Antrag auf die Unterlagen des Referenzarzneimittels beziehen, wenn dieses seit mindestens acht Jahren zugelassen ist; in Verkehr gebracht werden darf das Generikum frühestens zehn Jahre nach der ersten Genehmigung des Referenzarzneimittels (§ 24b Abs. 1 Satz 1 und 2 AMG) [1]. Die verschiedenen oralen Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreigabe gelten dabei als ein und dieselbe Darreichungsform (§ 24b Abs. 2 Satz 4 AMG) [1]. Weicht ein Arzneimittel in Wirkstoff, Anwendungsgebiet, Stärke, Darreichungsform oder Verabreichungsweg vom Referenzarzneimittel ab, sind Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche vorzulegen (§ 24b Abs. 2 Satz 6 AMG) [1]. Ein Arzneimittel, das auf einem Referenzarzneimittel beruht, aber zum Beispiel eine andere Stärke, eine andere Art der Anwendung oder ein etwas anderes Anwendungsgebiet hat, nennt die EMA ein hybrides Generikum; seine Zulassung stützt sich teilweise auf neue Daten [2].

Generika werden laut EMA nach denselben Qualitätsstandards hergestellt wie alle anderen Arzneimittel, und die Behörden inspizieren die Herstellungsstätten regelmäßig [2]. Die Produktinformation eines zugelassenen Generikums enthält dieselben Informationen wie die des Referenzarzneimittels; Unterschiede gibt es nur bei eventuell abweichenden Hilfsstoffen und bei Anwendungsgebieten, die beim Referenzarzneimittel noch patentgeschützt sind [2]. Sind wegen eines Hilfsstoffs Vorsichtshinweise nötig, stehen sie auf dem Etikett und in der Packungsbeilage des Generikums [2]. Zu den Hilfsstoffen, in denen sich Generika unterscheiden können, gehören laut gesund.bund.de zum Beispiel Füllstoffe wie Milchzucker oder Bindemittel wie Stärke [14]. Was Sie bei Unverträglichkeiten beachten, erklärt der Ratgeber Hilfsstoffe: Laktose, Gluten, Gelatine, Alkohol.

Was Bioäquivalenz bedeutet

In der Bioäquivalenzstudie werden die Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper nach Anwendung von Generikum und Vergleichspräparat verglichen, bei den meisten Arzneimitteln anhand der Höchstkonzentration (Cmax) und der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) [2, 3]. Nach der internationalen Leitlinie ICH M13A, die seit dem 25. Januar 2025 für schnell freisetzende feste Arzneiformen zum Einnehmen Teile der EMA-Leitlinie ersetzt, soll das 90-Prozent-Konfidenzintervall für das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte dieser Messwerte zwischen 80,00 und 125,00 Prozent liegen [3, 4]. Für Arzneimittel mit enger therapeutischer Breite soll das Intervall für AUC laut EMA-Leitlinie in bestimmten Fällen auf 90,00 bis 111,11 Prozent eingeengt werden, für Cmax ebenso, wo dieser Wert für Sicherheit, Wirksamkeit oder die Kontrolle des Wirkstoffspiegels besonders wichtig ist [4].

Diese Grenzen beziehen sich auf das statistische Konfidenzintervall für das Verhältnis der Messwerte. Sie sind keine erlaubte Abweichung des Wirkstoffgehalts: Die Zusammensetzung der Wirkstoffe muss nach Art und Menge gleich sein (§ 24b Abs. 2 Satz 1 AMG) [1, 3].

Austausch in der Apotheke: aut idem und Rabattverträge

Frau in den Vierzigern mit rotblondem Haar in hellblauer Bluse im Gespräch mit einer Apothekerin an einer schlichten hellen Holztheke
Bild: KI-generiert

"Aut idem" ist lateinisch und bedeutet "oder das Gleiche" [9]. Die Aut-idem-Regel soll laut G-BA dazu beitragen, die Arzneimittelausgaben in der gesetzlichen Krankenversicherung zu senken [9]. Die Apotheke muss ein Arzneimittel abgeben, das mit dem verordneten in Wirkstärke und Packungsgröße identisch ist, für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen ist und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt (§ 129 Abs. 1 Satz 2 SGB V) [5]. Welche Darreichungsformen austauschbar sind, legt der G-BA in Teil A der Anlage VII der Arzneimittel-Richtlinie fest; wirkstoffgleiche Arzneimittel mit gleicher Darreichungsform sind auch ohne solche Hinweise austauschbar, wenn Wirkstärke, Packungsgröße und Anwendungsgebiet passen (§ 40 Abs. 1 AM-RL) [7, 8].

Hat Ihre Krankenkasse für ein wirkstoffgleiches Arzneimittel einen Rabattvertrag mit dem Hersteller, muss die Apotheke dieses vorrangig abgeben; besteht keiner, ersetzt sie nach Maßgabe des Rahmenvertrags durch ein preisgünstigeres Arzneimittel (§ 129 Abs. 1 Satz 3 und 5 SGB V) [5]. Laut Bundesgesundheitsministerium gilt der Vorrang der Rabattarzneimittel nur dann nicht, wenn die Ärztin oder der Arzt "aut idem" auf dem Rezept ausschließt [11]. Um den Austausch auszuschließen, muss sie oder er das Aut-idem-Kästchen markieren, also durchstreichen; das kann laut Ministerium zum Beispiel bei schweren Allergien oder Unverträglichkeiten von Zusatzstoffen der Fall sein [12]. Die Ärztin oder der Arzt kann den Austausch unter Würdigung patientenindividueller und erkrankungsspezifischer Aspekte ausschließen (§ 40 Abs. 3 Satz 1 AM-RL) [7].

Möchten Sie aus persönlichen Gründen ein anderes Präparat als das abzugebende, können Sie es gegen Kostenerstattung erhalten (§ 129 Abs. 1 Satz 6 SGB V) [5]. Laut gesund.bund.de bezahlen Sie es dann zunächst selbst in der Apotheke und reichen das Rezept bei Ihrer Krankenkasse ein; erstattet wird nur der Listenpreis des Arzneimittels, das die Krankenkasse bezahlt hätte, abzüglich der Zuzahlung und einer Verwaltungspauschale [13]. Enthält eine Verschreibung einen erkennbaren Irrtum oder ergeben sich sonstige Bedenken, darf die Apotheke das Arzneimittel nicht abgeben, bevor die Unklarheit beseitigt ist (§ 17 Abs. 5 Satz 3 ApBetrO) [6]; die Arzneimittel-Richtlinie lässt die Nichtabgabe wirkstoffgleicher Arzneimittel bei solchen Bedenken ausdrücklich unberührt (§ 40 Abs. 3 Satz 2 AM-RL) [7].

Für privat Versicherte, Beihilfeempfänger und Selbstzahler gilt die Apothekenbetriebsordnung: Das verordnete Arzneimittel kann durch ein wirkstoffgleiches ersetzt werden, das in Wirkstärke und Packungsgröße identisch, für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen und in der Darreichungsform gleich oder austauschbar ist, sofern die Ärztin oder der Arzt das nicht ausgeschlossen hat und Sie einverstanden sind (§ 17 Abs. 5 Satz 2 ApBetrO) [6]. Was Ihre private Versicherung erstattet, hängt laut gesund.bund.de auch vom individuellen Tarif ab [13].

Ein anderes Präparat kann anders aussehen als das gewohnte, weil Name, Farbe, Form und Verpackung abweichen können [2]. Im Medikationsplan werden Fertigarzneimittel neben der Arzneimittelbezeichnung auch mit Wirkstoff, Darreichungsform und Wirkstärke angegeben; auf Ihren Wunsch muss die Apotheke den Plan bei der Abgabe aktualisieren (§ 31a Abs. 3 Satz 2 und Abs. 3b SGB V) [15]. Setzen Sie ein verordnetes Medikament nicht ohne Rücksprache mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt ab.

Wann nicht ausgetauscht wird: Ausschlussliste und Biosimilars

Der G-BA bestimmt die Arzneimittel, bei denen die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossen ist; dabei sollen insbesondere Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite berücksichtigt werden (§ 129 Abs. 1a Satz 2 SGB V) [5]. Als Kriterien nennt der G-BA verkürzt [9]:

  • eine enge therapeutische Breite: Schon eine geringfügige Änderung der Dosis oder Konzentration des Wirkstoffs führt zu klinisch relevanten Wirkungsveränderungen,
  • durch den Austausch können nicht nur patientenindividuell begründete relevante klinische Beeinträchtigungen auftreten,
  • die Fachinformation sieht Anforderungen zur Therapiekontrolle vor, aus denen sich ableiten lässt, dass ein Austausch nicht ohne ärztliche Kontrolle möglich ist.

Im Stand vom 1. Oktober 2026 stehen in Teil B der Anlage VII unter anderem Levothyroxin-Natrium, Phenprocoumon, Digitoxin, Digoxin, Phenytoin, Phenobarbital und Primidon als Tabletten, Carbamazepin und Valproinsäure als Retardtabletten, Ciclosporin als Lösung zum Einnehmen und als Weichkapseln sowie Tacrolimus als Hartkapseln, auch retardiert [8]. Bei Buprenorphin-Pflastern mit unterschiedlicher Applikationshöchstdauer, bei Retardtabletten von Hydromorphon und Oxycodon mit unterschiedlicher täglicher Applikationshäufigkeit und bei Hartkapseln von Methylphenidat mit unterschiedlichen sofort und verzögert freisetzenden Anteilen dürfen die Präparate nicht gegeneinander ersetzt werden [8]. Maßgeblich ist die jeweils aktuelle Fassung beim G-BA [8].

Zu Levothyroxin gab es einen Rote-Hand-Brief der Merck Serono GmbH vom 10. April 2019, abgestimmt mit dem BfArM: Bei Euthyrox Tabletten wurde der Hilfsstoff Lactose durch Mannitol und Citronensäure ersetzt, der Wirkstoff Levothyroxin-Natrium blieb unverändert [16]. Für Patientinnen und Patienten, die zur neuen Zusammensetzung wechseln, wurde eine engmaschige Kontrolle empfohlen, da aufgrund des engen therapeutischen Fensters von Levothyroxin Veränderungen der Schilddrüsenstoffwechsellage auftreten können [16]. Mehr dazu auf den Seiten Schilddrüsenunterfunktion und Schilddrüsenmittel.

Die Wirkstoffe biologischer Arzneimittel werden aus biologischen Substanzen gewonnen; zu den ersten Biologika zählt laut IQWiG das Hormon Insulin [17]. Ihre Nachahmerpräparate heißen Biosimilars; eine vollkommen identische Kopie ist laut IQWiG bei biologischen Wirkstoffen nicht möglich [17]. Erfüllt ein biologisches Arzneimittel, das einem biologischen Referenzarzneimittel ähnlich ist, die Anforderungen an ein Generikum nicht, insbesondere weil sich Ausgangsstoffe oder Herstellungsprozess unterscheiden, sind Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche zu diesen Abweichungen vorzulegen (§ 24b Abs. 5 AMG) [1]. Die Unterschiede zwischen Original und Biosimilar dürfen laut IQWiG nur so gering sein, dass sie Wirksamkeit und Sicherheit nicht gefährden [17]. Bei der Verordnung biologischer Arzneimittel sollen Ärztinnen und Ärzte Patientinnen und Patienten auf ein preisgünstiges Arzneimittel einstellen und über die Gründe einer Umstellung informieren; aus medizinischen und therapeutischen Gründen können sie von einer Umstellung absehen (§ 40a Abs. 1, 3 und 5 AM-RL) [7]. Seit dem 1. April 2026 müssen auch Apotheken ein verordnetes biologisches Fertigarzneimittel durch ein preisgünstiges ersetzen [18]. Eine Ersetzung kann im Verhältnis eines Referenzarzneimittels zu seinen Biosimilars sowie zwischen Biosimilars untereinander erfolgen, sofern diese mit Bezug auf dasselbe Referenzarzneimittel zugelassen sind (§ 40c Abs. 3 AM-RL) [7, 10]. Das abgegebene Mittel muss in Wirkstärke und Packungsgröße übereinstimmen, die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform haben, bei gleicher gemeldeter Darreichungsform auch dasselbe Behältnis wie Fertigspritze oder Fertigpen, und mindestens für die Applikationsarten des verordneten Mittels und ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen sein; hat die Ärztin oder der Arzt den Austausch ausgeschlossen, gilt die Pflicht nicht (§ 40c Abs. 1 AM-RL) [7, 10]. Mehr zu Insulinen auf der Seite Insuline.

So gehen Sie vor

  1. Neue Packung prüfen Vergleichen Sie Wirkstoff und Wirkstärke auf der Packung mit Ihrem Rezept oder Medikationsplan; Name, Farbe und Form eines Generikums können anders sein [2, 15].
  2. Packungsbeilage des neuen Präparats lesen Hilfsstoffe können sich unterscheiden; Vorsichtshinweise zu Hilfsstoffen stehen in der Packungsbeilage des Generikums [2]. Was beim Teilen von Tabletten gilt, erklärt der Ratgeber Tabletten teilen und mörsern.
  3. Allergien und Unverträglichkeiten ansprechen Sagen Sie Ihrer Arztpraxis, wenn Sie Zusatzstoffe nicht vertragen; dann kann sie den Austausch auf dem Rezept ausschließen [12].
  4. Medikationsplan aktualisieren lassen Bitten Sie die Apotheke bei der Abgabe eines anderen Präparats, Ihren Medikationsplan zu aktualisieren (§ 31a Abs. 3 Satz 2 SGB V) [15]. Eine Vorlage bietet das Werkzeug Medikationsplan.
  5. Wunschpräparat klären Wenn Sie ein anderes als das abzugebende Präparat möchten, fragen Sie vorher Ihre Krankenkasse, wie viel sie bei Kostenerstattung zahlt (§ 129 Abs. 1 Satz 6 SGB V) [5, 13].

Wer zuständig ist

Generika werden wie alle Arzneimittel von einer Zulassungsbehörde zugelassen, in der Europäischen Union zum Beispiel von der EMA [2]. Welche Darreichungsformen austauschbar sind und welche Arzneimittel nicht ersetzt werden dürfen, legt der Gemeinsame Bundesausschuss in der Arzneimittel-Richtlinie fest (§ 129 Abs. 1a SGB V) [5, 8]. Ob der Austausch ausgeschlossen wird, entscheidet Ihre Ärztin oder Ihr Arzt bei der Verordnung [7]; welches wirkstoffgleiche Präparat abgegeben wird, richtet sich nach den Rabattverträgen Ihrer Krankenkasse und dem Rahmenvertrag, den die Apotheke anwendet [5]. Ob die Regel in Ihrem Fall gilt und was sie bei einem Wunschpräparat erstattet, klärt Ihre Krankenkasse; bei Fragen zum Medikamententausch, zu Zuzahlungen und zur Kostenübernahme berät laut gesund.bund.de auch die Unabhängige Patientenberatung Deutschland (UPD) [13]. Welche Abgabestufe für ein Arzneimittel gilt, erklärt der Ratgeber Rezeptfrei, apothekenpflichtig, verschreibungspflichtig; wenn mehrere Medikamente zusammenkommen, hilft der Ratgeber Viele Medikamente gleichzeitig.

Stand und Änderungen

Diese Seite wurde am 18. Oktober 2026 am Arzneimittelgesetz, am Sozialgesetzbuch V, an der Apothekenbetriebsordnung, an der Arzneimittel-Richtlinie des G-BA in der seit 3. Oktober 2026 geltenden Fassung und an Anlage VII im Stand vom 1. Oktober 2026 geprüft [1, 5, 6, 7, 8]. Die Hinweise zur Austauschbarkeit und die Substitutionsausschlussliste ändert der G-BA durch Beschlüsse; die Rabattverträge schließt jede Krankenkasse selbst [5, 8]. Für die Bioäquivalenz gelten die Leitlinien der EMA in ihrer jeweils aktuellen Fassung [3, 4]. Maßgeblich ist die jeweils geltende Fassung.

Quellen

  1. Behörde § 24b Arzneimittelgesetz (AMG): Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz. Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz, gesetze-im-internet.de. Stand AMG zuletzt geändert durch Art. 2 Abs. 4 G v. 12.05.2026 (BGBl. 2026 I Nr. 143); Änderung durch Art. 6 G v. 26.06.2026 (BGBl. 2026 I Nr. 195) textlich nachgewiesen. abgerufen am 18.10.2026
  2. Behörde Fragen und Antworten zu Generika (EMA/393905/2006 Rev. 2). Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA). Stand 22.11.2012. abgerufen am 18.10.2026
  3. Behörde ICH M13A Guideline on bioequivalence for immediate-release solid oral dosage forms, Step 5 (EMA/CHMP/ICH/953493/2022), Abschnitt 2.2.4. Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA). Stand 25.07.2024, gültig ab 25.01.2025. abgerufen am 18.10.2026
  4. Behörde Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1), Abschnitt 4.1.9 Narrow therapeutic index drugs. Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA). Stand gültig seit 01.08.2010; für schnell freisetzende feste Arzneiformen zum Einnehmen seit 25.01.2025 in Teilen durch ICH M13A ersetzt. abgerufen am 18.10.2026
  5. Behörde § 129 SGB V: Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung, Verordnungsermächtigung (Absätze 1, 1a und 2a). Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz, gesetze-im-internet.de. Stand SGB V zuletzt geändert durch Art. 1 G v. 26.06.2026 (BGBl. 2026 I Nr. 195); Änderung durch Art. 1 G v. 24.07.2026 (BGBl. 2026 I Nr. 228) textlich nachgewiesen; Änderung durch Art. 2 G v. 06.10.2026 (BGBl. 2026 I Nr. 289) berücksichtigt. abgerufen am 18.10.2026
  6. Behörde § 17 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO): Erwerb und Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten (Absatz 5). Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz, gesetze-im-internet.de. Stand ApBetrO zuletzt geändert durch Art. 8z4 G v. 12.12.2023 (BGBl. 2023 I Nr. 359); Änderungen durch Art. 3 G v. 26.06.2026 (BGBl. 2026 I Nr. 195) und Art. 1 V v. 16.09.2026 (BGBl. 2026 I Nr. 266) textlich nachgewiesen. abgerufen am 18.10.2026
  7. Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), Abschnitt M, §§ 40 bis 40c. Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA). Stand zuletzt geändert am 16.07.2026 (BAnz AT 02.10.2026 B1), in Kraft getreten am 03.10.2026. abgerufen am 18.10.2026
  8. Anlage VII zum Abschnitt M der Arzneimittel-Richtlinie: Regelungen zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln (aut idem), Teil A und Teil B. Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA). Stand Stand 01.10.2026 (letzte Änderung in Kraft getreten). abgerufen am 18.10.2026
  9. Aut-idem-Regelung zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln. Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA). Stand ohne Datumsangabe. abgerufen am 18.10.2026
  10. Biologika und Biosimilars: Austauschbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln. Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA). Stand ohne Datumsangabe. abgerufen am 18.10.2026
  11. Behörde Aut-idem-Regelung (Gesundheit A-Z). Bundesministerium für Gesundheit (BMG). Stand 10.11.2025. abgerufen am 18.10.2026
  12. Behörde Zugang zu Arzneimitteln (Online-Ratgeber Krankenversicherung). Bundesministerium für Gesundheit (BMG). Stand 08.09.2026. abgerufen am 18.10.2026
  13. Behörde Arzneimittel: Kostenübernahme und Zuzahlungen. gesund.bund.de, Bundesministerium für Gesundheit. Stand 24.10.2025. abgerufen am 18.10.2026
  14. Behörde Generika (Glossar). gesund.bund.de, Bundesministerium für Gesundheit. Stand ohne Datumsangabe. abgerufen am 18.10.2026
  15. Behörde § 31a SGB V: Medikationsplan (Absätze 3 und 3b). Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz, gesetze-im-internet.de. Stand SGB V zuletzt geändert durch Art. 1 G v. 26.06.2026 (BGBl. 2026 I Nr. 195); Änderung durch Art. 1 G v. 24.07.2026 (BGBl. 2026 I Nr. 228) textlich nachgewiesen; Änderung durch Art. 2 G v. 06.10.2026 (BGBl. 2026 I Nr. 289) berücksichtigt. abgerufen am 18.10.2026
  16. Rote-Hand-Brief Rote-Hand-Brief zu Euthyrox (Levothyroxin-Natrium) Tabletten in neuer Zusammensetzung: Information und Kontrolle von Patienten bei der Umstellung. Merck Serono GmbH in Abstimmung mit dem BfArM. Stand 10.04.2019. abgerufen am 18.10.2026
  17. Biologika und Biosimilars. Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), gesundheitsinformation.de. Stand 08.02.2023. abgerufen am 18.10.2026
  18. Beschluss über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: § 40c (neu), Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln durch Apotheken (Abschnitt IV Inkrafttreten). Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA). Stand Beschluss vom 04.12.2025, BAnz AT 27.02.2026 B3, in Kraft getreten am 01.04.2026. abgerufen am 18.10.2026

Häufige Fragen

Was ist ein Generikum?

Ein Generikum ist ein Arzneimittel, das als Kopie eines bereits zugelassenen Arzneimittels, des Referenzarzneimittels, entwickelt wird. Es enthält laut EMA denselben Wirkstoff in derselben Menge und wird in derselben Dosis zur Behandlung derselben Krankheiten angewendet. Name, Aussehen wie Farbe oder Form, Verpackung und Hilfsstoffe können sich unterscheiden.

Braucht ein Generikum eine eigene Zulassung?

Ja. Laut Bundesgesundheitsministerium läuft die Zulassung grundsätzlich nach den gleichen Prinzipien ab wie für alle Arzneimittel; der Antrag kann sich aber in bestimmten Punkten auf die Unterlagen des Referenzarzneimittels beziehen, wenn dieses seit mindestens acht Jahren zugelassen ist (§ 24b Abs. 1 AMG, Stand Oktober 2026). Die Bioäquivalenz muss nachgewiesen sein (§ 24b Abs. 2 AMG). Laut EMA werden Generika nach denselben Qualitätsstandards hergestellt wie alle anderen Arzneimittel, und ihre Sicherheit wird nach der Zulassung weiter überwacht.

Warum bekomme ich in der Apotheke ein anderes Präparat als auf dem Rezept?

Bei gesetzlich Versicherten muss die Apotheke ein preisgünstiges wirkstoffgleiches Arzneimittel abgeben, wenn die Ärztin oder der Arzt nur den Wirkstoff verordnet oder den Austausch nicht ausgeschlossen hat (§ 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGB V). Vorrang haben Arzneimittel, für die Ihre Krankenkasse einen Rabattvertrag hat (§ 129 Abs. 1 Satz 3 SGB V). Wirkstärke, Packungsgröße und Anwendungsgebiet müssen übereinstimmen.

Kann ich auf meinem gewohnten Präparat bestehen?

Gesetzlich Versicherte können gegen Kostenerstattung ein anderes Arzneimittel erhalten, wenn es die Voraussetzungen des Austauschs erfüllt (§ 129 Abs. 1 Satz 6 SGB V). Laut gesund.bund.de zahlen Sie das gewünschte Arzneimittel dann zunächst selbst in der Apotheke und reichen das Rezept bei Ihrer Krankenkasse ein. Erstattet wird nur der Listenpreis des Arzneimittels, das die Krankenkasse bezahlt hätte, abzüglich der Zuzahlung und einer Verwaltungspauschale.

Wann darf die Apotheke nicht austauschen?

Wenn die Ärztin oder der Arzt den Austausch auf dem Rezept ausgeschlossen hat, wenn der Wirkstoff in der verordneten Darreichungsform auf der Substitutionsausschlussliste des G-BA steht (Anlage VII Teil B der Arzneimittel-Richtlinie) oder wenn das Ersatzmittel in Wirkstärke, Packungsgröße, Anwendungsgebiet oder Darreichungsform nicht passt (§ 129 Abs. 1 SGB V). Bei sonstigen Bedenken darf die Apotheke das Arzneimittel nicht abgeben, bevor die Unklarheit beseitigt ist (§ 17 Abs. 5 ApBetrO).

Welche Wirkstoffe stehen auf der Substitutionsausschlussliste?

Im Stand vom 1. Oktober 2026 unter anderem Levothyroxin-Natrium, Phenprocoumon, Digitoxin, Digoxin und Phenytoin als Tabletten, Carbamazepin und Valproinsäure als Retardtabletten sowie Ciclosporin und Tacrolimus in bestimmten Darreichungsformen. Die vollständige Liste in der jeweils aktuellen Fassung steht in Teil B der Anlage VII der Arzneimittel-Richtlinie des G-BA. Dabei sollen laut Gesetz insbesondere Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite berücksichtigt werden (§ 129 Abs. 1a Satz 2 SGB V).

Gilt der Austausch auch für privat Versicherte?

Für Versicherte der privaten Krankenversicherung, Beihilfeempfänger und Selbstzahler darf die Apotheke ein verordnetes Arzneimittel durch ein wirkstoffgleiches ersetzen, wenn es in Wirkstärke und Packungsgröße identisch, für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen und in der Darreichungsform gleich oder austauschbar ist, die Ärztin oder der Arzt den Austausch nicht ausgeschlossen hat und Sie einverstanden sind (§ 17 Abs. 5 Satz 2 ApBetrO). Eine Pflicht zum Austausch wie bei gesetzlich Versicherten nennt die Vorschrift nicht.

Was sind Biosimilars?

Biosimilars sind laut IQWiG Nachahmerpräparate biologischer Arzneimittel. Eine vollkommen identische Kopie ist bei biologischen Wirkstoffen nicht möglich; die Unterschiede zum zugelassenen Original dürfen laut IQWiG aber nur so gering sein, dass sie Wirksamkeit und Sicherheit nicht gefährden. Erfüllt ein solches Mittel die Anforderungen an ein Generikum nicht, weil sich etwa Ausgangsstoffe oder Herstellungsprozess unterscheiden, sind Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche zu diesen Abweichungen vorzulegen (§ 24b Abs. 5 AMG).

Medizinischer Hinweis: Diese Seite informiert allgemein und ersetzt keine ärztliche oder pharmazeutische Beratung. Setzen Sie ein verordnetes Medikament nicht ohne Rücksprache ab. Vermutete Nebenwirkungen können Sie selbst melden: nebenwirkungen.bund.de. Mehr dazu

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