Off-Label-Use

Off-Label-Use ist der zulassungsüberschreitende Einsatz eines Arzneimittels außerhalb der von den nationalen oder europäischen Zulassungsbehörden genehmigten Anwendungsgebiete (Indikationen, Patientengruppen), so der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA). Grundsätzlich ist Ärztinnen und Ärzten das erlaubt; eine Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ist ein Off-Label-Use aber nur in Ausnahmefällen ^[1]. Wofür ein Mittel zugelassen ist, steht in der Packungsbeilage unter den Anwendungsgebieten ^{[9, 12]}.

Die Krankenkasse zahlt laut G-BA, wenn das Mittel in Teil A der Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie steht und im dort festgelegten Rahmen verordnet wird, wenn es in einer klinischen Studie nach § 35c Abs. 2 SGB V eingesetzt wird oder wenn im Einzelfall die Kriterien des Bundessozialgerichts erfüllt sind ^[2]. Vor einer solchen Behandlung müssen Sie über mögliche Folgen und Risiken aufgeklärt werden ^[12]. Die Angaben auf dieser Seite gelten für gesetzlich Versicherte und haben den Stand vom 18. Oktober 2026.

Was gilt: die Regeln im Überblick

Die Fristen stehen fest im Gesetz und ändern sich nicht jährlich. Anlage VI ändert der G-BA dagegen mit seinen Beschlüssen: Die geltende Fassung veröffentlicht der G-BA auf der Seite Anlage VI: Off-Label-Use ^[4].

Warum Medikamente außerhalb der Zulassung eingesetzt werden

Mit der Zulassung werden auf der Grundlage der Daten des Unternehmens unter anderem die Anwendungsgebiete sowie Anwendungsart und Dosierung festgelegt ^[1]. Das Anwendungsgebiet ergibt sich laut IQWiG normalerweise aus der Erkrankung und der Personengruppe, bei der ein Medikament in Studien erprobt wurde; manche Mittel sind nur für Sonderformen einer Erkrankung oder nur für Frauen oder Männer, Kinder oder Erwachsene zugelassen ^[12]. Eine Erweiterung der Zulassung kann nur das Unternehmen beantragen, und es ist laut G-BA möglich, dass es das aus wirtschaftlichen Gründen nicht tut ^[2].

Als einen möglichen Grund für den Off-Label-Use nennt der G-BA, dass sich medizinische Erkenntnisse schnell entwickeln; die Anwendung außerhalb der Zulassung kann dann vor einer Überprüfung durch die Zulassungsbehörde medizinisch sinnvoll sein, beispielsweise bei der Behandlung von Krebspatientinnen und -patienten ^[2]. Ärztliche Fachgesellschaften empfehlen laut IQWiG, Medikamente nur dann off-label zu verordnen, wenn wissenschaftliche Studien Nachweise für den Nutzen im nicht zugelassenen Anwendungsgebiet liefern ^[12].

• Kinder: Als Beispiel nennt das IQWiG, dass einem Kind ein Mittel verordnet wird, das eigentlich nur für Erwachsene zugelassen ist ^[12]. Was bei Medikamenten für Kinder sonst gilt, erklärt der Ratgeber Medikamente bei Kindern.
• Schwangerschaft und Stillzeit: Die Angaben von Embryotox beruhen auf aktuellen wissenschaftlichen Daten, stimmen aber nicht immer mit Fachinformation, Beipackzettel und Roter Liste überein; Embryotox spricht dann von Off-label-Use ^[14]. Mehr im Ratgeber Medikamente in der Schwangerschaft.
• Andere Krankheit: Auf vielen Krankheitsseiten steht, welche Mittel für eine Erkrankung nicht zugelassen sind, etwa bei Fibromyalgie, Trigeminusneuralgie oder PMS.

Vom Off-Label-Use zu unterscheiden sind Arzneimittel, die gar keine Zulassung brauchen, etwa weil sie zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder unter bestimmten Voraussetzungen kostenlos für Menschen mit einer lebensbedrohenden oder zu schwerer Behinderung führenden Erkrankung bereitgestellt werden, die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufriedenstellend behandelt werden können (§ 21 Abs. 2 Nr. 2 und 3 AMG) ^[8].

Anlage VI: wann die Krankenkasse zahlt

Für Bewertungen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis über die Anwendung zugelassener Arzneimittel in nicht zugelassenen Indikationen beruft das Bundesministerium für Gesundheit Expertengruppen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (§ 35c Abs. 1 Satz 1 SGB V) ^[5]. Der G-BA kann sie beauftragen; ihre Bewertungen gehen ihm als Empfehlung zu und sollen nur mit Zustimmung der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer erstellt werden (§ 35c Abs. 1 Satz 4, 6 und 7 SGB V) ^[5]. Mit einem Beschluss nimmt der G-BA den Wirkstoff dann in Anlage VI auf, je nach Empfehlung als verordnungsfähig in Teil A oder als nicht verordnungsfähig in Teil B ^[1]. Die Expertengruppe Off-Label ist seit dem Erlass vom 26. Mai 2020 fachübergreifend organisiert ^[11].

In Teil A steht zu jedem Wirkstoff, für welche Patientengruppen bei welcher Indikation, in welcher Dosierung und Anwendungsdauer der Off-Label-Use verordnungsfähig ist und welches Unternehmen zugestimmt und eine Haftungsübernahme nach § 84 AMG abgegeben hat ^[1]. Verordnungsfähig ist das Arzneimittel nur, wenn dieses Unternehmen in Anlage VI Teil A wirkstoff- und indikationsbezogen aufgeführt ist (§ 30 Abs. 1 Nr. 3 Arzneimittel-Richtlinie) ^[3]. Die Hinweise zur Anwendung muss die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt beachten; soweit Anlage VI Teil A nichts anderes regelt, bleiben die Angaben der Fach- und Gebrauchsinformation zur Anwendung unberührt; das gilt auch für Mitteilungen der Zulassungsbehörden oder pharmazeutischen Unternehmer, insbesondere zu Gegenanzeigen, Vorsichtsmaßnahmen, Wechselwirkungen und Warnhinweisen (§ 30 Abs. 2 Arzneimittel-Richtlinie) ^[3].

Ein Beispiel aus Teil A: Verapamil ist laut Packungsbeilage eines Präparats bei Angina pectoris, bestimmten Störungen der Herzschlagfolge und Bluthochdruck zugelassen ^[15]. Zur Vorbeugung des episodischen und chronischen Clusterkopfschmerzes bei Erwachsenen ab 18 Jahren ist es nicht zugelassen, nach Anlage VI aber unter den dort genannten Bedingungen verordnungsfähig, und zwar nur für die Arzneimittel der Unternehmen, die eine Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs abgegeben haben. Anlage VI nennt außerdem Unternehmen, deren Verapamil-haltige Arzneimittel dafür nicht verordnungsfähig sind, weil keine entsprechende Erklärung vorliegt ^[4]. In Teil B stehen zum Beispiel Venlafaxin bei neuropathischen Schmerzen sowie Amitriptylin und Topiramat zur Migräneprophylaxe bei Kindern und Jugendlichen ^[4]. Mehr zu den Krankheiten: Nervenschmerzen und Migräne.

Kostenübernahme im Einzelfall und in Studien

Für Off-Label-Use, den die Arzneimittel-Richtlinie nicht regelt, bleibt die Rechtsprechung des Bundessozialgerichts zur Verordnungsfähigkeit im Einzelfall unberührt ^[3]. In einem richtungweisenden Urteil vom 19. März 2002 (B 1 KR 37/00 R) hat das Gericht laut BfArM die Kriterien festgelegt, die erfüllt sein müssen, damit eine Erstattung durch die gesetzlichen Krankenversicherungen in Betracht kommt ^[11]. Laut G-BA ist der Off-Label-Use danach eine GKV-Leistung, wenn damit eine schwerwiegende lebensbedrohliche oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung behandelt wird, für die keine andere Therapie verfügbar ist und bei der aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann ^[2].

Unabhängig davon können Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht (§ 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V) ^[6]. Auf Antrag der Versicherten oder der Behandelnden erteilt die Krankenkasse dafür vor Beginn der Behandlung eine Kostenübernahmeerklärung (§ 2 Abs. 1a Satz 2 SGB V) ^[6].

Über einen Antrag auf Leistungen entscheidet die Krankenkasse zügig, spätestens drei Wochen nach Antragseingang; holt sie eine gutachtliche Stellungnahme ein, insbesondere des Medizinischen Dienstes, innerhalb von fünf Wochen nach Antragseingang. Darüber muss sie Sie unterrichten. Kann sie die Frist nicht einhalten, teilt sie Ihnen das unter Darlegung der Gründe rechtzeitig schriftlich oder elektronisch mit (§ 13 Abs. 3a Satz 1, 2 und 5 SGB V) ^[7]. Es ist laut IQWiG sinnvoll, die Kostenübernahme rechtzeitig mit der Krankenkasse zu klären ^[12].

In klinischen Studien haben Versicherte unter bestimmten Voraussetzungen Anspruch auf zugelassene Arzneimittel außerhalb der Zulassung: Eine therapierelevante Verbesserung der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung muss zu erwarten sein, die Mehrkosten müssen in einem angemessenen Verhältnis zum erwarteten Zusatznutzen stehen, die Behandlung muss durch eine Ärztin oder einen Arzt der vertragsärztlichen oder bestimmter ambulanter Versorgung erfolgen, und der G-BA darf nicht widersprochen haben (§ 35c Abs. 2 Satz 1 SGB V) ^[5]. Muss das Unternehmen das Mittel nach dem Arzneimittelrecht kostenlos bereitstellen, zahlt die Krankenkasse nicht (§ 35c Abs. 2 Satz 2 SGB V) ^[5].

Aufklärung, Haftung und Nebenwirkungen

Für die Anwendung außerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete gibt es laut G-BA häufig nur wenige oder keine Wirksamkeitsbelege, und eine behördliche Überprüfung von Nutzen und Risiken in der nicht zugelassenen Indikation hat meist nicht stattgefunden ^[2]. Eine umfassende, gründliche Aufklärung über möglichen Nutzen und mögliche Risiken, die Zustimmung der Patientin oder des Patienten und eine lückenlose Behandlungsdokumentation sind laut G-BA in jedem Fall unerlässlich ^[2]. Ärztinnen und Ärzte müssen laut IQWiG darüber informieren, wenn sie ein Medikament außerhalb der Zulassung einsetzen wollen; wichtig zu wissen ist zum Beispiel, wenn Wirkungen und Nebenwirkungen in der Off-Label-Anwendung noch nicht ausreichend geprüft sind ^[12]. Bei PMS-Beschwerden etwa ist laut IQWiG fast keines der eingesetzten Mittel zugelassen; die Ärztin oder der Arzt muss dann aufklären, und man muss das Medikament möglicherweise selbst bezahlen ^[13].

Die Verschreibung außerhalb der Zulassung liegt laut G-BA gegebenenfalls in der alleinigen haftungsrechtlichen Verantwortung der Vertragsärztin oder des Vertragsarztes ^[2]. Die Gefährdungshaftung des pharmazeutischen Unternehmers nach § 84 AMG knüpft unter anderem an schädliche Wirkungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch an ^[10]; sie ist laut G-BA grundsätzlich nur beim zulassungs- beziehungsweise bestimmungsgemäßen Einsatz gegeben. Hat ein Unternehmen durch sein Verhalten den Einsatz für eine nicht zugelassene Indikation als bestimmungsgemäßen Gebrauch anerkannt, kann sie auch für einen von ihm akzeptierten Off-Label-Use eintreten ^[2]. Treten während einer Off-Label-Behandlung schwere Nebenwirkungen auf, können Ärztinnen und Ärzte laut IQWiG unter Umständen haftbar gemacht werden ^[12].

Beobachtete Nebenwirkungen eines nach Anlage VI verordnungsfähigen Arzneimittels muss die Ärztin oder der Arzt nach dem Berufsrecht melden, insbesondere unter Angabe der Off-Label-Indikation (§ 30 Abs. 3 Arzneimittel-Richtlinie) ^[3]. Auch Patientinnen und Patienten können Nebenwirkungen direkt an die Bundesoberbehörden melden ^[4]. Wie das geht, erklärt der Ratgeber Nebenwirkung melden; Beschwerden festhalten können Sie im Nebenwirkungs-Tagebuch.

So gehen Sie vor

1. Anwendungsgebiet prüfen Wofür Ihr Mittel zugelassen ist, steht in der Packungsbeilage unter den Anwendungsgebieten (§ 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG) ^{[9, 12]}. Wie die Packungsbeilage aufgebaut ist, erklärt der Ratgeber Beipackzettel verstehen.
2. Aufklärung verlangen Vor einer Off-Label-Behandlung müssen Sie über mögliche Folgen und Risiken aufgeklärt werden ^[12]. Fragen fürs Gespräch sammeln Sie mit dem Werkzeug Fragen fürs Arztgespräch.
3. Kosten vorher klären Fragen Sie, ob das Mittel in Anlage VI Teil A für Ihre Erkrankung und Patientengruppe steht ^[4]. Steht es dort nicht, klären Sie die Kostenübernahme rechtzeitig mit Ihrer Krankenkasse ^[12]; für Leistungen nach § 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V (lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung ohne allgemein anerkannte Standardleistung, siehe oben) erteilt sie auf Antrag vor Beginn der Behandlung eine Kostenübernahmeerklärung (§ 2 Abs. 1a Satz 2 SGB V) ^[6].
4. Fristen im Blick behalten Die Krankenkasse entscheidet spätestens drei Wochen nach Antragseingang, mit gutachtlicher Stellungnahme innerhalb von fünf Wochen; kann sie die Frist nicht einhalten, muss sie Ihnen das mit Gründen mitteilen (§ 13 Abs. 3a SGB V) ^[7].
5. Nebenwirkungen melden Jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung können Sie Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt, Ihrer Apotheke oder unmittelbar der Bundesoberbehörde melden; dazu fordert der Standardtext der Packungsbeilage auf (§ 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 Buchst. c AMG) ^[9].

Wer zuständig ist

Ob ein Mittel außerhalb der Zulassung eingesetzt wird, besprechen Sie mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt; Aufklärung, Ihre Zustimmung und eine lückenlose Dokumentation sind laut G-BA unerlässlich ^[2]. Welche Off-Label-Anwendungen zulasten der Krankenkassen verordnungsfähig sind, legt der G-BA in Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie fest; die Bewertungen dafür erstellt die Expertengruppe Off-Label beim BfArM (§ 35c Abs. 1 SGB V) ^{[1, 5, 11]}. Über einen Antrag auf Kostenübernahme im Einzelfall entscheidet Ihre Krankenkasse, gegebenenfalls nach einer gutachtlichen Stellungnahme des Medizinischen Dienstes (§ 13 Abs. 3a SGB V) ^[7]. Ob die Regel in Ihrem Fall gilt, klärt Ihre Krankenkasse. Welche Rezepte es gibt, erklärt der Ratgeber Rezeptarten; was Sie für verordnete Arzneimittel zuzahlen, der Ratgeber Zuzahlung und Zuzahlungsbefreiung.

Stand und Änderungen

Diese Seite wurde am 18. Oktober 2026 am Sozialgesetzbuch V, am Arzneimittelgesetz und an der Arzneimittel-Richtlinie in der zuletzt am 16. Juli 2026 geänderten, seit 3. Oktober 2026 geltenden Fassung geprüft ^{[3, 5, 8]}. Die an diesem Tag veröffentlichte Fassung der Anlage VI nennt als letzte Änderung den 11. Juni 2026 (Inkrafttreten) ^[4]; ein späterer Beschluss des G-BA zur Anlage VI vom 8. September 2026 (Widerruf der Zustimmung eines Unternehmens) war an diesem Tag laut G-BA noch nicht in Kraft ^[16]. Maßgeblich ist die jeweils geltende Fassung.

Quellen

1. Off-Label-Use: Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten (Themenseite). Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA). Stand ohne Datumsangabe. abgerufen am 18.10.2026
2. FAQs zum Thema Off-Label-Use. Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA). Stand ohne Datumsangabe. abgerufen am 18.10.2026
3. Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), Abschnitt K § 30 (Off-Label-Use) mit Fußnote 2 und Abschnitt L §§ 31 bis 33 (klinische Studien). Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA). Stand Fassung vom 18.12.2008/22.01.2009, zuletzt geändert am 16.07.2026 (BAnz AT 02.10.2026 B1), in Kraft seit 03.10.2026. abgerufen am 18.10.2026
4. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie: Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten (Teil A Nr. IX Verapamil und Nr. XXIX Tamsulosin mit Hinweis zur Meldung von Nebenwirkungen, Teil B). Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA). Stand letzte Änderung in Kraft getreten am 11.06.2026. abgerufen am 18.10.2026
5. Behörde § 35c SGB V: Zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln. Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz, gesetze-im-internet.de. Stand SGB V zuletzt geändert durch Art. 1 G v. 26.06.2026 (BGBl. 2026 I Nr. 195); Änderung durch Art. 1 G v. 24.07.2026 (BGBl. 2026 I Nr. 228) textlich nachgewiesen; Änderung durch Art. 2 G v. 06.10.2026 (BGBl. 2026 I Nr. 289) berücksichtigt. abgerufen am 18.10.2026
6. Behörde § 2 SGB V: Leistungen (Absatz 1a). Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz, gesetze-im-internet.de. Stand SGB V zuletzt geändert durch Art. 1 G v. 26.06.2026 (BGBl. 2026 I Nr. 195); Änderung durch Art. 1 G v. 24.07.2026 (BGBl. 2026 I Nr. 228) textlich nachgewiesen; Änderung durch Art. 2 G v. 06.10.2026 (BGBl. 2026 I Nr. 289) berücksichtigt. abgerufen am 18.10.2026
7. Behörde § 13 SGB V: Kostenerstattung (Absatz 3a). Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz, gesetze-im-internet.de. Stand SGB V zuletzt geändert durch Art. 1 G v. 26.06.2026 (BGBl. 2026 I Nr. 195); Änderung durch Art. 1 G v. 24.07.2026 (BGBl. 2026 I Nr. 228) textlich nachgewiesen; Änderung durch Art. 2 G v. 06.10.2026 (BGBl. 2026 I Nr. 289) berücksichtigt. abgerufen am 18.10.2026
8. Behörde § 21 Arzneimittelgesetz (AMG): Zulassungspflicht. Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz, gesetze-im-internet.de. Stand AMG zuletzt geändert durch Art. 2 Abs. 4 G v. 12.05.2026 (BGBl. 2026 I Nr. 143); Änderung durch Art. 6 G v. 26.06.2026 (BGBl. 2026 I Nr. 195) textlich nachgewiesen. abgerufen am 18.10.2026
9. Behörde § 11 Arzneimittelgesetz (AMG): Packungsbeilage (Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 und Nr. 5 Buchst. c). Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz, gesetze-im-internet.de. Stand AMG zuletzt geändert durch Art. 2 Abs. 4 G v. 12.05.2026 (BGBl. 2026 I Nr. 143); Änderung durch Art. 6 G v. 26.06.2026 (BGBl. 2026 I Nr. 195) textlich nachgewiesen. abgerufen am 18.10.2026
10. Behörde § 84 Arzneimittelgesetz (AMG): Gefährdungshaftung. Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz, gesetze-im-internet.de. Stand AMG zuletzt geändert durch Art. 2 Abs. 4 G v. 12.05.2026 (BGBl. 2026 I Nr. 143); Änderung durch Art. 6 G v. 26.06.2026 (BGBl. 2026 I Nr. 195) textlich nachgewiesen. abgerufen am 18.10.2026
11. Behörde Expertengruppe Off-Label: Anwendung von Arzneimitteln außerhalb des zugelassenen Indikationsbereichs (Grundlagen und Historie, Aufgaben). Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Stand ohne Datumsangabe. abgerufen am 18.10.2026
12. "Off-Label-Use": Worauf muss man achten?. Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), gesundheitsinformation.de. Stand aktualisiert am 19.09.2022. abgerufen am 18.10.2026
13. Behandlung von PMS-Beschwerden. Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), gesundheitsinformation.de. Stand aktualisiert am 06.04.2022. abgerufen am 18.10.2026
14. Embryotox Embryotox: Startseite (Herzlich Willkommen). Pharmakovigilanz- und Beratungszentrum für Embryonaltoxikologie, Charité Universitätsmedizin Berlin. Stand 16.04.2026 (letzte Änderung). abgerufen am 18.10.2026
15. Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Verapamil-ratiopharm 120 mg Filmtabletten (Abschnitt 1). ratiopharm GmbH. Stand 04/2026. abgerufen am 18.10.2026
16. Beschluss Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Vortioxetin bei kognitiven Beeinträchtigungen und/oder depressiven Symptomen im Rahmen von Long/Post-COVID, Widerruf der Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers. Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA). Stand Beschlussdatum 08.09.2026, Inkrafttreten: noch nicht in Kraft (Stand 18.10.2026). abgerufen am 18.10.2026

Häufige Fragen

Was bedeutet Off-Label-Use?

Off-Label-Use ist laut Gemeinsamem Bundesausschuss (G-BA) der Einsatz eines Arzneimittels außerhalb der von den nationalen oder europäischen Zulassungsbehörden genehmigten Anwendungsgebiete, also bei einer anderen Krankheit oder einer anderen Patientengruppe. Ein Beispiel des IQWiG: Einem Kind wird ein Mittel verordnet, das nur für Erwachsene zugelassen ist. Wofür ein Mittel zugelassen ist, steht in der Packungsbeilage unter den Anwendungsgebieten.

Ist Off-Label-Use erlaubt?

Ja. Grundsätzlich ist Ärztinnen und Ärzten eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln erlaubt, so der G-BA; laut BfArM nach sorgfältiger Aufklärung der Patientin oder des Patienten. Die Verordnung liegt dann laut G-BA gegebenenfalls in der alleinigen haftungsrechtlichen Verantwortung der Vertragsärztin oder des Vertragsarztes.

Zahlt die Krankenkasse ein Medikament im Off-Label-Use?

Nur in Ausnahmefällen. Laut G-BA ist der Off-Label-Use eine Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung, wenn das Mittel in Anlage VI Teil A der Arzneimittel-Richtlinie steht und im dort festgelegten Rahmen verordnet wird, wenn es in einer klinischen Studie nach § 35c Abs. 2 SGB V eingesetzt wird, der der G-BA nicht widersprochen hat, oder wenn damit eine schwerwiegende Erkrankung behandelt wird, für die keine andere Therapie verfügbar ist und bei der die Datenlage eine begründete Aussicht auf Behandlungserfolg gibt. Sonst muss man das Medikament laut IQWiG möglicherweise selbst bezahlen.

Was steht in Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie?

Teil A nennt Arzneimittel, die in bestimmten nicht zugelassenen Anwendungsgebieten zulasten der Krankenkassen verordnet werden dürfen, mit Patientengruppe, Indikation, Dosierung und Behandlungsdauer und mit den Unternehmen, die zugestimmt haben. Teil B nennt Anwendungen, die nicht verordnungsfähig sind, zum Beispiel Venlafaxin bei neuropathischen Schmerzen. Grundlage sind Bewertungen der Expertengruppe Off-Label beim BfArM.

Wie beantrage ich die Kostenübernahme?

Den Antrag stellen Sie bei Ihrer Krankenkasse. Sie entscheidet spätestens drei Wochen nach Antragseingang, holt sie eine gutachtliche Stellungnahme etwa des Medizinischen Dienstes ein, innerhalb von fünf Wochen; kann sie die Frist nicht einhalten, teilt sie Ihnen das mit Gründen schriftlich oder elektronisch mit (§ 13 Abs. 3a SGB V). Für Leistungen nach § 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V (lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung ohne allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung, mit einer nicht ganz entfernt liegenden Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf) erteilt sie auf Antrag vor Beginn der Behandlung eine Kostenübernahmeerklärung (§ 2 Abs. 1a Satz 2 SGB V).

Wer haftet bei Nebenwirkungen im Off-Label-Use?

Die Gefährdungshaftung des pharmazeutischen Unternehmers nach § 84 AMG knüpft unter anderem an schädliche Wirkungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch an. Laut G-BA ist sie grundsätzlich nur beim zulassungs- beziehungsweise bestimmungsgemäßen Einsatz gegeben; hat ein Unternehmen den Off-Label-Use als bestimmungsgemäßen Gebrauch anerkannt, kann sie auch dafür eintreten. Die in Anlage VI Teil A als zustimmend aufgeführten Unternehmen haben für ihre Arzneimittel eine Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs abgegeben; Anlage VI nennt auch Unternehmen ohne eine solche Erklärung, deren Arzneimittel dafür nicht verordnungsfähig sind.

Muss ich mein Medikament absetzen, wenn es off-label verordnet ist?

Setzen Sie ein verordnetes Medikament nicht ohne Rücksprache mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt ab. Fragen Sie in der Praxis nach, warum das Mittel außerhalb der Zulassung eingesetzt wird, welcher Nutzen und welche Risiken bekannt sind und wer die Kosten trägt.

Medizinischer Hinweis: Diese Seite informiert allgemein und ersetzt keine ärztliche oder pharmazeutische Beratung. Setzen Sie ein verordnetes Medikament nicht ohne Rücksprache ab. Vermutete Nebenwirkungen können Sie selbst melden: nebenwirkungen.bund.de. Mehr dazu