Dimethylfumarat: Nebenwirkungen und Wirkung

Wofür wird Dimethylfumarat eingesetzt?

Dimethylfumarat ist ein verschreibungspflichtiger Wirkstoff gegen die schubförmig remittierende Multiple Sklerose (MS). Zugelassen ist das Originalpräparat Tecfidera für Erwachsene sowie für Kinder und Jugendliche ab 13 Jahren ^{[1, 2]}. MS ist eine chronische Erkrankung des zentralen Nervensystems, also von Gehirn und Rückenmark. Bei der schubförmig remittierenden Form treten Beschwerden des Nervensystems in wiederholten Schüben auf; typisch sind laut Packungsbeilage Geh-, Gleichgewichts- und Sehstörungen. Die Beschwerden können nach einem Schub vollständig verschwinden, einige Probleme können aber bleiben ^[1].

Laut Fachinformation sollte die Behandlung unter Aufsicht einer Ärztin oder eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung der MS begonnen werden ^[2]. Fumarsäureester werden laut Embryotox auch bei mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte eingesetzt, etwa in Fumaderm oder Skilarence ^[3]. Skilarence enthält Dimethylfumarat und ist laut seiner EMA-Produktinformation zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris zugelassen, die eine im ganzen Körper wirkende Behandlung (systemische Arzneimitteltherapie) benötigen ^[4]. Für diese Präparate gelten eigene Packungsbeilagen; diese Seite beschreibt Dimethylfumarat bei MS nach der Produktinformation von Tecfidera. Mehr zur Hauterkrankung lesen Sie unter Schuppenflechte.

Wie wirkt Dimethylfumarat?

Wie Dimethylfumarat bei MS wirkt, ist nicht vollständig bekannt. Laut Packungsbeilage scheint es das Abwehrsystem des Körpers davon abzuhalten, Gehirn und Rückenmark zu schädigen ^[1]. Die Fachinformation beschreibt entzündungshemmende und das Immunsystem beeinflussende (immunmodulatorische) Eigenschaften; präklinische Studien weisen darauf hin, dass seine Wirkungen anscheinend vor allem über die Aktivierung eines Signalwegs namens Nrf2 vermittelt werden. Bei Behandelten wurden davon abhängige antioxidative Gene hochreguliert ^[2]. In den Studien der Phase III bei MS verringerte sich die Zahl der Lymphozyten, einer Art weißer Blutkörperchen, im ersten Behandlungsjahr im Durchschnitt um etwa 30 Prozent des Ausgangswerts und blieb danach auf diesem Niveau ^[2].

Im Körper wird Dimethylfumarat rasch in seinen wirksamen Abbaustoff Monomethylfumarat umgewandelt. Dessen höchste Konzentration im Blut ist nach 2 bis 2,5 Stunden erreicht. Die Halbwertszeit (die Zeit, in der sich die Menge im Blut halbiert) beträgt ungefähr 1 Stunde; bei den meisten Behandelten ist nach 24 Stunden kein Monomethylfumarat mehr im Blut. Der Wirkstoff wird überwiegend als Kohlendioxid über die Atemluft ausgeschieden ^[2].

Nebenwirkungen nach Häufigkeit

Die Liste unten nennt alle Nebenwirkungen, für die Packungsbeilage und Fachinformation eine Häufigkeit angeben, einschließlich der Veränderungen, die nur bei Blut- oder Urinuntersuchungen auffallen. "Sehr häufig" heißt: mehr als 1 von 10 Behandelten, "häufig" bis zu 1 von 10, "gelegentlich" bis zu 1 von 100 und "selten" bis zu 1 von 1.000; bei "nicht bekannt" lässt sich die Häufigkeit aus den verfügbaren Daten nicht abschätzen ^{[1, 2]}. Wie Sie solche Angaben lesen, erklärt der Ratgeber Beipackzettel verstehen.

Laut Fachinformation sind Hitzegefühl und Magen-Darm-Beschwerden wie Durchfall, Übelkeit und Bauchschmerzen die häufigsten Nebenwirkungen. Sie beginnen tendenziell früh in der Behandlung, hauptsächlich im ersten Monat, und können danach immer wieder auftreten; bei den meisten Betroffenen sind sie leicht oder mäßig ausgeprägt ^[2]. Kinder und Jugendliche berichteten einige Nebenwirkungen häufiger als Erwachsene, etwa Kopfschmerzen, Magenschmerzen oder Magenkrämpfe, Erbrechen, Halsschmerzen, Husten und schmerzhafte Regelblutungen ^[1].

Wann Sie ärztliche Hilfe brauchen

Die Zeichen einer PML können denen eines MS-Schubs ähneln. Laut Packungsbeilage ist die PML nach 1 bis 5 Jahren der Behandlung aufgetreten; das Risiko könnte höher sein, wenn Sie zuvor Arzneimittel erhalten haben, die das Immunsystem einschränken ^[1]. Laut Fachinformation scheint eine anhaltende mäßige bis schwere Verminderung der Lymphozyten das PML-Risiko zu erhöhen; Fälle traten aber auch bei leichter Verminderung auf ^[2]. Informieren Sie Ihre Partnerin, Ihren Partner oder Ihre Betreuungsperson über die Behandlung, denn sie könnten Veränderungen bemerken, die Ihnen selbst nicht auffallen ^[1].

Was Sie bei Nebenwirkungen tun können

Hitzegefühl und Magen-Darm-Beschwerden: Nehmen Sie die Kapseln mit einer Mahlzeit ein; das kann laut Packungsbeilage helfen, Rötung, Wärmegefühl, Durchfall, Übelkeit und Magenschmerzen zu mindern ^[1]. Fragen Sie Ihre Ärztin oder Ihren Arzt, wie sich diese Beschwerden behandeln lassen. Sie oder er kann die Dosis verringern; verringern Sie sie nicht selbst ^[1]. Laut Fachinformation kann bei nicht tolerierbarem Hitzegefühl eine kurzfristige Behandlung mit Acetylsalicylsäure ohne magensaftresistenten Überzug von Nutzen sein; das entscheidet die Ärztin oder der Arzt ^[2]. Wie Sie Mittel zu den Mahlzeiten einnehmen, erklärt der Ratgeber Einnahme vor oder nach dem Essen.

Blutwerte und Infektionen: Vor Beginn und während der Behandlung werden die weißen Blutkörperchen sowie Nieren und Leber regelmäßig untersucht ^[1]. Sind die weißen Blutkörperchen niedrig, kann der Körper Infektionen weniger wirksam bekämpfen; wenden Sie sich bei einer schweren Infektion wie einer Lungenentzündung umgehend an Ihre Ärztin oder Ihren Arzt ^[1]. Mehr dazu lesen Sie unter Infektanfälligkeit durch Medikamente und Veränderungen des Blutbilds.

Gürtelrose: Unter der Behandlung kann sich eine Gürtelrose (Herpes zoster) entwickeln, in einigen Fällen mit schwerwiegenden Komplikationen. Informieren Sie sofort Ihre Ärztin oder Ihren Arzt, wenn Sie Bläschen, Brennen, Juckreiz oder schmerzende Haut bemerken ^[1]. Welche Wirkstoffe eine bestimmte Beschwerde auslösen können, zeigt der Nebenwirkungs-Finder.

Wechselwirkungen

Informieren Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Ihre Apotheke über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einnehmen wollen ^[1]. Das gilt vor allem für andere Mittel mit Fumarsäureestern (etwa gegen Schuppenflechte), für Mittel, die das Immunsystem beeinflussen, und für Mittel, die auf die Nieren wirken, darunter Schmerzmittel wie Ibuprofen und Arzneimittel mit Lithium ^[1]. Laut Fachinformation wird Dimethylfumarat ohne Beteiligung des Enzymsystems Cytochrom P450 verstoffwechselt; in Laborstudien zu diesen Enzymen wurden keine Wechselwirkungsrisiken festgestellt ^[2].

Die Liste nennt die wichtigsten Wechselwirkungen aus der Produktinformation, nicht alle. Welche Mittel Sie zusammen einnehmen können, klären Sie am besten mit Ihrer Apotheke, auch bei rezeptfreien und pflanzlichen Mitteln.

Wer Dimethylfumarat nicht oder nur mit Vorsicht einnehmen sollte

Bei einer vermuteten oder bestätigten PML darf Dimethylfumarat nicht eingenommen werden ^{[1, 2]}. Sprechen Sie vorher mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt, wenn Sie eine schwere Nieren- oder Lebererkrankung, eine Erkrankung von Magen oder Darm oder eine schwere Infektion haben ^[1]. Laut Fachinformation darf die Behandlung bei einer schweren Verminderung der Lymphozyten nicht begonnen werden ^[2].

Alkohol, Autofahren, Schwangerschaft

Hochprozentiger Alkohol kurz nach der Einnahme kann laut Packungsbeilage zu einer Magenschleimhautentzündung führen; die Karte unten nennt die Grenzen ^[1]. Allgemeine Hinweise finden Sie im Ratgeber Medikamente und Alkohol. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sprechen Sie frühzeitig mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt über die Behandlung; laut Embryotox sollten Patientinnen schon bei der Planung mit ihrer Fachärztin oder ihrem Facharzt sprechen ^{[1, 3]}. Die Karten fassen zusammen, was Packungsbeilage, Fachinformation und das Beratungszentrum Embryotox der Charité sagen ^{[1, 2, 3]}.

Dosierung laut Packungsbeilage und Fachinformation

Die Packungsbeilage nennt eine Anfangsdosis für die ersten 7 Tage und die anschließende reguläre Dosis; die Fachinformation ergänzt Angaben zur vorübergehenden Dosisverringerung und zu besonderen Patientengruppen ^{[1, 2]}. Die Übersicht gibt diese Angaben wieder; sie ersetzt nicht die Verordnung. Welche Dosis Sie einnehmen, legt Ihre Ärztin oder Ihr Arzt fest ^[1].

Einnahme und Absetzen

Nehmen Sie Dimethylfumarat immer genau nach Absprache mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt ein. Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit etwas Wasser und mit einer Mahlzeit. Teilen, zerdrücken, lösen, lutschen oder kauen Sie sie nicht, weil das einige Nebenwirkungen verstärken kann ^[1]. Laut Fachinformation schützt ein magensaftresistenter Überzug der kleinen Tabletten in der Kapsel den Magen-Darm-Trakt vor Reizungen ^[2]. Haben Sie eine Einnahme vergessen, nehmen Sie nicht die doppelte Menge ^[1].

Ändern Sie die Dosis nicht selbst und setzen Sie das Mittel nicht eigenmächtig ab, sondern sprechen Sie mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt ^[1]. Laut Fachinformation wird die Behandlung bei ersten Zeichen einer PML abgesetzt; nach dem Absetzen werden die Lymphozytenwerte beobachtet, bis sie sich normalisiert haben. Nach Leberschäden normalisierten sich die Werte nach dem Absetzen wieder ^[2]. Was bei einer Überdosierung zu tun ist, steht in der Karte oben; Telefonnummern finden Sie unter Notfall und Giftnotruf.

Präparate mit Dimethylfumarat

Neben dem Originalpräparat Tecfidera gibt es Präparate weiterer Anbieter; eine Auswahl steht in der Tabelle. Grundlage dieser Seite ist die EMA-Produktinformation von Tecfidera mit Stand Januar 2025 ^{[1, 2]}. Tecfidera gibt es als magensaftresistente Kapseln in den Stärken 120 mg und 240 mg ^[1]. Skilarence wird laut Embryotox bei Schuppenflechte eingesetzt und hat eine eigene Packungsbeilage; maßgeblich ist immer die Packungsbeilage Ihres Präparats ^[3].

Auswahl ohne Wertung. Präparate mit demselben Wirkstoff können sich in Stärke, Hilfsstoffen und zugelassenen Anwendungsgebieten unterscheiden. Maßgeblich ist die Packungsbeilage Ihres Präparats.

Quellen

1. EMA-Produktinformation EMA-Produktinformation Tecfidera (EPAR), Anhang III B: Packungsbeilage Tecfidera 120 mg/240 mg magensaftresistente Hartkapseln. Biogen Netherlands B.V. (Zulassungsinhaber), Europäische Arzneimittel-Agentur. Stand 01/2025. abgerufen am 11.10.2026
2. EMA-Produktinformation EMA-Produktinformation Tecfidera (EPAR), Anhang I: Fachinformation Tecfidera 120 mg/240 mg magensaftresistente Hartkapseln, und Anhang II. Biogen Netherlands B.V. (Zulassungsinhaber), Europäische Arzneimittel-Agentur. Stand 01/2025. abgerufen am 11.10.2026
3. Embryotox Embryotox: Fumarsäureester. Pharmakovigilanz- und Beratungszentrum für Embryonaltoxikologie, Charité Universitätsmedizin Berlin. abgerufen am 11.10.2026
4. EMA-Produktinformation EMA-Produktinformation Skilarence 30 mg/120 mg magensaftresistente Tabletten (EPAR), Anhang I: Fachinformation, Abschnitt 4.1. Almirall, S.A. (Zulassungsinhaber), Europäische Arzneimittel-Agentur. Stand 03/2025. abgerufen am 18.10.2026

Häufige Fragen

Welche Nebenwirkungen hat Dimethylfumarat am häufigsten?

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten) treten Rötung im Gesicht oder am Körper mit Wärmegefühl, Brennen oder Juckreiz (Hitzegefühl, Flushing), weicher Stuhl, Übelkeit sowie Magenschmerzen oder Magenkrämpfe auf; außerdem werden bei Urinuntersuchungen sehr häufig Ketone festgestellt. Laut Fachinformation beginnen Hitzegefühl und Magen-Darm-Beschwerden tendenziell früh in der Behandlung, hauptsächlich im ersten Monat, und können danach immer wieder auftreten.

Was hilft gegen das Hitzegefühl (Flushing) durch Dimethylfumarat?

Laut Packungsbeilage kann die Einnahme mit einer Mahlzeit helfen, Hitzegefühl und Magen-Darm-Beschwerden zu mindern. Die Ärztin oder der Arzt kann die Dosis vorübergehend verringern; verringern Sie sie nicht selbst. Laut Fachinformation kann bei nicht tolerierbarem Hitzegefühl eine kurzfristige Behandlung mit Acetylsalicylsäure ohne magensaftresistenten Überzug von Nutzen sein; das entscheidet die Ärztin oder der Arzt. Kommt zur Rötung ein roter Ausschlag oder Nesselausschlag und zusätzlich eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge, Keuchen, Atemprobleme, Schwindel oder Bewusstlosigkeit hinzu, kann das eine schwere allergische Reaktion sein: Setzen Sie das Mittel ab und holen Sie sofort ärztliche Hilfe.

Warum wird unter Dimethylfumarat regelmäßig das Blut untersucht?

Dimethylfumarat kann die Zahl der weißen Blutkörperchen (Lymphozyten) senken; laut Fachinformation verringerte sie sich in den Studien im ersten Behandlungsjahr im Durchschnitt um etwa 30 Prozent des Ausgangswerts. Sind die weißen Blutkörperchen niedrig, steigt das Risiko für Infektionen, auch für die Gehirninfektion PML. Laut Fachinformation wird deshalb nach Beginn alle 3 Monate ein großes Blutbild bestimmt; auch Nieren- und Leberwerte werden kontrolliert.

Was ist eine PML und woran erkenne ich sie?

Die progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) ist eine Infektion des Gehirns durch das John-Cunningham-Virus, die zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann. Ihre Zeichen können einem MS-Schub ähneln: neue oder zunehmende Schwäche einer Körperhälfte, Ungeschicklichkeit, Veränderungen beim Sehen, Denken oder Gedächtnis, Verwirrung, Persönlichkeitsveränderungen oder Sprachprobleme, die länger als mehrere Tage anhalten. Wenden Sie sich dann unverzüglich an Ihre Ärztin oder Ihren Arzt und informieren Sie auch Angehörige über Ihre Behandlung, weil sie Veränderungen bemerken könnten, die Ihnen selbst nicht auffallen.

Darf ich während der Behandlung mit Dimethylfumarat Alkohol trinken?

Innerhalb einer Stunde nach der Einnahme sollten Sie nicht mehr als eine kleine Menge hochprozentiger Getränke mit über 30 % Vol. Alkohol trinken, etwa Spirituosen. Das kann laut Packungsbeilage zu einer Magenschleimhautentzündung führen, besonders bei Menschen, die dafür anfällig sind. Mäßige Mengen Alkohol waren laut Fachinformation nicht mit mehr Nebenwirkungen verbunden.

Kann ich unter Dimethylfumarat schwanger werden?

Sprechen Sie schon bei der Planung einer Schwangerschaft mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt. Laut Packungsbeilage sollten Sie Tecfidera in der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn Sie es besprochen haben und es eindeutig notwendig ist. Laut Embryotox kann die Behandlung bei MS bis zum positiven Schwangerschaftstest fortgesetzt werden; als besser geeignete Alternativen nennt Embryotox Interferon beta-1a bzw. beta-1b und Glatirameracetat. Wechseln Sie nicht selbst, sprechen Sie mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt.

Bekommt man von Dimethylfumarat Haarausfall?

Haarausfall (Alopezie) gehört laut Packungsbeilage zu den häufigen Nebenwirkungen und kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen. Belastet Sie der Haarausfall, sprechen Sie mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt, statt das Mittel selbst abzusetzen.

Darf ich mich unter Dimethylfumarat impfen lassen?

Lebendimpfstoffe können unter der Behandlung zu einer Infektion führen und sollten vermieden werden; laut Fachinformation kommen sie nur in Ausnahmefällen infrage, wenn das Risiko einer Nichtimpfung überwiegt. Totimpfstoffe nach den nationalen Impfempfehlungen können laut Fachinformation während der Behandlung in Betracht gezogen werden. Welche Impfung für Sie infrage kommt, bespricht Ihre Ärztin oder Ihr Arzt mit Ihnen.

Medizinischer Hinweis: Diese Seite informiert allgemein und ersetzt keine ärztliche oder pharmazeutische Beratung. Setzen Sie ein verordnetes Medikament nicht ohne Rücksprache ab. Vermutete Nebenwirkungen können Sie selbst melden: nebenwirkungen.bund.de. Mehr dazu