Denosumab (Prolia, Xgeva): Nebenwirkungen und Wirkung

Wofür wird Denosumab eingesetzt?

Denosumab ist ein verschreibungspflichtiger Wirkstoff aus der Gruppe der Osteoporosemittel, ein Antikörper, der unter die Haut gespritzt wird ^{[1, 2]}. Diese Seite stellt zwei Präparate mit unterschiedlichen Anwendungsgebieten, Dosen und Produktinformationen getrennt dar: Prolia und Xgeva ^{[2, 3]}.

Prolia wird angewendet zur Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren und bei Männern mit erhöhtem Risiko für Knochenbrüche, um das Risiko für Brüche der Wirbelsäule, Brüche außerhalb der Wirbelsäule und Hüftbrüche zu vermindern. Außerdem wird es bei Knochenschwund durch eine Senkung des Testosterons bei Männern mit Prostatakrebs eingesetzt und bei Knochenschwund durch eine Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden bei Erwachsenen mit erhöhtem Bruchrisiko ^{[1, 2]}. Laut Packungsbeilage haben viele Menschen mit Osteoporose keine Beschwerden, aber trotzdem ein Risiko für Knochenbrüche, vor allem an Wirbelsäule, Hüfte und Handgelenk ^[1].

Xgeva enthält Denosumab in höherer Dosis und wird bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall angewendet, um Knochenkomplikationen wie Knochenbrüchen, Druck auf das Rückenmark oder der Notwendigkeit einer Bestrahlung oder Operation am Knochen vorzubeugen. Außerdem wird es bei Riesenzelltumoren des Knochens eingesetzt, die nicht operativ entfernt werden können oder bei denen eine Operation wahrscheinlich zu schweren Folgen führt, bei Erwachsenen und Jugendlichen mit ausgewachsenem Skelett ^{[3, 4]}. Die Nebenwirkungsliste unten stammt aus der Produktinformation von Prolia; die Abweichungen bei Xgeva stehen in einem eigenen Absatz ^{[2, 3]}.

Wie wirkt Denosumab?

Denosumab ist ein Eiweißstoff, genauer ein humaner monoklonaler Antikörper. Er bindet an den Botenstoff RANKL und hindert ihn daran, die knochenabbauenden Zellen, die Osteoklasten, und ihre Vorläuferzellen zu aktivieren. Dadurch werden Bildung, Funktion und Überleben der Osteoklasten gehemmt, und es wird weniger Knochen abgebaut ^[2]. Laut Packungsbeilage stärkt die Behandlung mit Prolia den Knochen und verringert die Wahrscheinlichkeit, dass er bricht ^[1].

Nach einer Injektion von Prolia ist die höchste Konzentration im Blut nach 10 Tagen (Bereich 2 bis 28 Tage) erreicht; danach nimmt sie mit einer Halbwertszeit von 26 Tagen ab ^[2]. Die Wirkung von Prolia ist umkehrbar: In der Regel erreichten die Marker des Knochenumbaus innerhalb von 9 Monaten nach der letzten Dosis wieder die Werte vor der Behandlung ^[2]. Die Fachinformation beschreibt eine dreijährige Studie mit Frauen nach den Wechseljahren, in der Prolia mit einem Scheinmedikament (Placebo) verglichen wurde ^[2].

Nebenwirkungen nach Häufigkeit

Die Liste unten nennt alle Nebenwirkungen, für die Packungsbeilage und Fachinformation von Prolia eine Häufigkeit angeben. "Sehr häufig" heißt: mehr als 1 von 10 Behandelten, "häufig" bis zu 1 von 10, "gelegentlich" bis zu 1 von 100, "selten" bis zu 1 von 1.000 und "sehr selten" bis zu 1 von 10.000; bei "nicht bekannt" lässt sich die Häufigkeit nicht abschätzen ^{[1, 2]}. Wie Sie solche Angaben lesen, erklärt der Ratgeber Beipackzettel verstehen.

Am häufigsten sind Schmerzen in Knochen, Gelenken, Muskeln und Gliedern; laut Fachinformation traten Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems in den Studien sehr häufig sowohl unter Denosumab als auch unter Placebo auf ^{[1, 2]}. Das Risiko für eine Kieferosteonekrose stieg mit der Behandlungsdauer: Laut Fachinformation lag die Häufigkeit in den klinischen Studien nach 3 Jahren Behandlung bei 0,04 Prozent, nach 5 Jahren bei 0,06 Prozent und nach 10 Jahren bei 0,44 Prozent ^[2].

Xgeva: Für das höher dosierte Präparat nennt die eigene Produktinformation teilweise andere Häufigkeiten. Sehr häufig sind dort ein niedriger Calciumspiegel, meist in den ersten beiden Wochen, sowie Knochen-, Gelenk- und Muskelschmerzen, Kurzatmigkeit und Durchfall; häufig sind eine Kieferosteonekrose, ein niedriger Phosphatspiegel, das Entfernen eines Zahnes, starkes Schwitzen und bei fortgeschrittener Krebserkrankung die Entwicklung einer anderen Krebsform. Gelegentlich treten unter anderem ein hoher Calciumspiegel nach Behandlungsende bei Riesenzelltumoren, ungewöhnliche Oberschenkelbrüche und Reaktionen an der Injektionsstelle auf ^{[3, 4]}.

Wann Sie ärztliche Hilfe brauchen

Nach der Markteinführung wurde über schwere Fälle eines niedrigen Calciumspiegels berichtet, die mit Krankenhausaufenthalten, lebensbedrohlichen Ereignissen und Todesfällen einhergingen; die meisten traten in den ersten Wochen nach Behandlungsbeginn auf, aber auch später ^[2]. Hautinfektionen unter Denosumab können ebenfalls zu einem Krankenhausaufenthalt führen ^[2]. Laut Packungsbeilage händigt Ihnen Ihre Ärztin oder Ihr Arzt eine Patientenerinnerungskarte mit wichtigen Sicherheitsinformationen aus, die Sie vor und während der Behandlung kennen müssen; laut Produktinformation betreffen sie die Kieferosteonekrose ^{[1, 2]}. Davon zu unterscheiden ist die Erinnerungskarte in der Packung, auf der Sie das Datum der nächsten Injektion eintragen können ^[1].

Was Sie bei Nebenwirkungen tun können

Calcium und Vitamin D: Nehmen Sie während der Behandlung ergänzend Calcium und Vitamin D, so wie Ihre Ärztin oder Ihr Arzt es mit Ihnen bespricht ^[1]. Vor jeder Prolia-Anwendung wird der Calciumspiegel im Blut kontrolliert, bei einer Veranlagung für einen niedrigen Calciumspiegel auch innerhalb von zwei Wochen nach der ersten Dosis ^{[1, 2]}. Ob dafür ein Präparat wie Colecalciferol (Vitamin D3) nötig ist, bespricht Ihre Ärztin oder Ihr Arzt mit Ihnen.

Mund und Zähne: Achten Sie während der Behandlung auf eine gute Mundhygiene, lassen Sie Ihre Zähne regelmäßig kontrollieren und sorgen Sie dafür, dass Zahnprothesen richtig passen ^[1]. Sagen Sie in der Zahnarztpraxis, dass Sie Denosumab erhalten ^[1]. Mehr dazu unter Zahnschäden durch Medikamente.

Haut und Infektionen: Eine geschwollene, gerötete, heiße und schmerzhafte Hautstelle, am häufigsten im unteren Bereich der Beine, kann auf eine bakterielle Entzündung des Unterhautgewebes hinweisen; informieren Sie dann unverzüglich Ihre Ärztin oder Ihren Arzt ^[1]. Welche Wirkstoffe eine bestimmte Beschwerde auslösen können, zeigt der Nebenwirkungs-Finder.

Wechselwirkungen

Informieren Sie Ihre Ärztin oder Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie anwenden ^[1]. Prolia darf nicht zusammen mit einem anderen denosumabhaltigen Arzneimittel angewendet werden, etwa mit Xgeva ^{[1, 2]}. Glucocorticoide wie Prednisolon oder Dexamethason können das Risiko für einen niedrigen Calciumspiegel erhöhen, wenn nicht ergänzend Calcium eingenommen wird ^[1]. Eine frühere Behandlung mit Bisphosphonaten wie Alendronsäure teilen Sie vor Beginn mit; laut Fachinformation veränderte eine vorherige Alendronsäure-Behandlung die Wirkung von Denosumab nicht ^{[1, 2]}.

Die Liste nennt die wichtigsten Wechselwirkungen aus der Produktinformation, nicht alle. Welche Mittel Sie zusammen einnehmen können, klären Sie am besten mit Ihrer Apotheke, auch bei rezeptfreien und pflanzlichen Mitteln.

Wer Denosumab nicht oder nur mit Vorsicht bekommen sollte

Bei einem niedrigen Calciumspiegel im Blut darf Prolia nicht angewendet werden; laut Fachinformation muss er vor Behandlungsbeginn durch Calcium und Vitamin D ausgeglichen werden ^{[1, 2]}. Schwere Nierenprobleme, Dialyse oder die Einnahme von Glucocorticoiden erhöhen das Risiko für einen niedrigen Calciumspiegel ^{[1, 2]}. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Prolia nicht erhalten ^{[1, 2]}.

Alkohol, Autofahren, Schwangerschaft

In der Schwangerschaft wird Prolia nicht empfohlen; Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung und mindestens 5 Monate danach wirksam verhüten ^{[1, 2]}. Auf die Verkehrstüchtigkeit hat Denosumab keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss ^{[1, 2]}. Zu Alkohol enthält die Produktinformation keinen eigenen Hinweis; allgemeine Informationen bietet der Ratgeber Medikamente und Alkohol.

Dosierung laut Packungsbeilage und Fachinformation

Für Prolia nennt die Packungsbeilage eine feste Dosis und einen festen Abstand zwischen den Injektionen ^[1]. Die Angaben zu Xgeva stammen aus dessen Fachinformation; sie gelten nur für dieses Präparat und seine Anwendungsgebiete ^[3]. Welche Behandlung für Sie infrage kommt und wie sie dosiert wird, entscheidet Ihre Ärztin oder Ihr Arzt ^[1].

Anwendung und Absetzen

Denosumab wird unter die Haut gespritzt. Bei Prolia eignen sich laut Packungsbeilage am besten die Vorderseiten der Oberschenkel und die Bauchregion; eine Pflegeperson kann auch die Rückseite der Oberarme verwenden. Ob Sie selbst spritzen oder eine geschulte Pflegeperson, entscheidet Ihre Ärztin oder Ihr Arzt ^[1]. Haben Sie eine Injektion verpasst, wird sie so rasch wie möglich nachgeholt ^[1]. Die Fertigspritzen werden im Kühlschrank aufbewahrt ^[1].

Nicht eigenmächtig abbrechen: Um den größten Nutzen zur Verminderung des Risikos von Knochenbrüchen zu erzielen, ist es wichtig, Prolia so lange anzuwenden wie verordnet ^[1]. Laut Fachinformation ist nach dem Absetzen mit einer Abnahme der Knochendichte zu rechnen, die zu einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche führen kann; empfohlen werden eine Überwachung der Knochendichte und die Erwägung einer anderen Behandlung nach den klinischen Leitlinien ^[2]. Die optimale Gesamtdauer der Behandlung ist nicht ermittelt; ob sie fortgeführt wird, sollte besonders nach 5 oder mehr Jahren regelmäßig neu bewertet werden ^[2]. Allgemeines zum Beenden einer Behandlung erklärt der Ratgeber Medikamente absetzen.

Präparate mit Denosumab

Grundlage der Nebenwirkungsliste dieser Seite ist die EMA-Produktinformation von Prolia; für Xgeva wurden dessen eigene Fachinformation und Packungsbeilage ausgewertet ^{[1, 2, 3, 4]}. Es gibt weitere denosumabhaltige Arzneimittel; informieren Sie Ihre Ärztin oder Ihren Arzt, wenn Sie bereits mit einem solchen Mittel behandelt werden ^[1].

Auswahl ohne Wertung. Präparate mit demselben Wirkstoff können sich in Stärke, Hilfsstoffen und zugelassenen Anwendungsgebieten unterscheiden. Maßgeblich ist die Packungsbeilage Ihres Präparats.

Quellen

1. EMA-Produktinformation EMA-Produktinformation Prolia (EPAR), Anhang III B: Packungsbeilage Prolia 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze. Amgen Europe B.V.. Stand 08/2026. abgerufen am 11.10.2026
2. EMA-Produktinformation EMA-Produktinformation Prolia (EPAR), Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) und Anhang II. Amgen Europe B.V.. Stand 08/2026. abgerufen am 11.10.2026
3. EMA-Produktinformation EMA-Produktinformation Xgeva (EPAR), Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) XGEVA 120 mg und Anhang II. Amgen Europe B.V.. Stand 06/2026. abgerufen am 11.10.2026
4. EMA-Produktinformation EMA-Produktinformation Xgeva (EPAR), Anhang III B: Packungsbeilage XGEVA 120 mg Injektionslösung. Amgen Europe B.V.. Stand 06/2026. abgerufen am 11.10.2026

Häufige Fragen

Was ist der Unterschied zwischen Prolia und Xgeva?

Beide enthalten Denosumab, unterscheiden sich aber in Anwendungsgebiet, Dosis und Abstand der Injektionen. Prolia ist zur Behandlung von Osteoporose und Knochenschwund zugelassen, Xgeva zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung und Knochenbefall sowie bei Riesenzelltumoren des Knochens. Unter Xgeva sind ein niedriger Calciumspiegel und Kieferschäden laut Produktinformation häufiger. Die beiden Mittel dürfen nicht gleichzeitig angewendet werden.

Wie oft wird Denosumab gespritzt?

Prolia wird laut Packungsbeilage einmal alle 6 Monate unter die Haut gespritzt, Xgeva laut Fachinformation alle 4 Wochen. Die genauen Angaben finden Sie im Abschnitt Dosierung; den Termin für die nächste Injektion vereinbaren Sie mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt.

Was passiert, wenn ich Prolia absetze?

Laut Fachinformation ist nach dem Absetzen von Denosumab mit einer Abnahme der Knochendichte zu rechnen, die zu einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche führen kann. Empfohlen werden deshalb eine Überwachung der Knochendichte und die Erwägung einer anderen Behandlung. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt zu sprechen.

Kann Denosumab dem Kiefer schaden?

Ja, eine Schädigung des Kieferknochens (Kieferosteonekrose) ist unter Prolia selten, also bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten; das Risiko steigt mit der Behandlungsdauer und betrifft nach 10 Jahren bis zu 1 von 200. Unter Xgeva ist sie häufig. Achten Sie auf gute Mundhygiene, lassen Sie Ihre Zähne regelmäßig kontrollieren und informieren Sie Ärztin, Arzt und Zahnarztpraxis unverzüglich bei lockeren Zähnen, Schmerzen, Schwellungen oder nicht heilenden wunden Stellen im Mund, auch nach Behandlungsende.

Warum muss ich Calcium und Vitamin D nehmen?

Denosumab kann den Calciumspiegel im Blut senken. Deshalb sollten Sie laut Packungsbeilage während der Behandlung ergänzend Calcium und Vitamin D zu sich nehmen; Ihre Ärztin oder Ihr Arzt bespricht das mit Ihnen. Bei Prolia wird der Calciumspiegel vor jeder Anwendung kontrolliert, bei erhöhtem Risiko auch innerhalb von zwei Wochen nach der ersten Dosis.

Was tun, wenn ich die Prolia-Spritze verpasst habe?

Holen Sie die Injektion so rasch wie möglich nach. Die folgenden Injektionen werden dann im Abstand von 6 Monaten ab der tatsächlich erfolgten Injektion geplant. Die Erinnerungskarte aus der Packung hilft, den nächsten Termin festzuhalten.

Darf ich während der Behandlung zum Zahnarzt?

Ja, laut Packungsbeilage sollten Sie während der Behandlung zahnärztliche Routineuntersuchungen durchführen lassen. Sagen Sie in der Zahnarztpraxis, dass Sie Denosumab erhalten, und informieren Sie Ihre Ärztin oder Ihren Arzt über geplante Eingriffe wie eine Zahnentfernung. Laut Fachinformation sollten invasive zahnärztliche Eingriffe während der Behandlung nur nach sorgfältiger Abwägung und nicht zeitnah zur Injektion erfolgen.

Darf ich Denosumab in der Schwangerschaft bekommen?

Prolia wurde bei Schwangeren nicht untersucht und wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung und mindestens 5 Monate danach wirksam verhüten. Ob Denosumab in die Muttermilch übergeht, ist nicht bekannt; über das Stillen entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt.

Medizinischer Hinweis: Diese Seite informiert allgemein und ersetzt keine ärztliche oder pharmazeutische Beratung. Setzen Sie ein verordnetes Medikament nicht ohne Rücksprache ab. Vermutete Nebenwirkungen können Sie selbst melden: nebenwirkungen.bund.de. Mehr dazu