Agomelatin: Nebenwirkungen und Wirkung

Wofür wird Agomelatin eingesetzt?

Agomelatin gehört zu den Antidepressiva und ist verschreibungspflichtig ^{[1, 2]}. Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Episoden einer Major Depression angewendet (depressive Erkrankung) ^{[1, 2]}. Die Packungsbeilage beschreibt eine depressive Erkrankung als andauernde Störung der Stimmungslage, die den Alltag beeinträchtigt, zum Beispiel mit tiefer Traurigkeit, Interessenverlust, Schlafstörungen, Angstgefühlen oder Gewichtsveränderungen ^[1].

Ab 75 Jahren ist die Wirksamkeit nicht belegt; Agomelatin sollte dann nicht angewendet werden. Auch bei älteren Menschen mit Demenz sollte es laut Fachinformation nicht zur Behandlung depressiver Episoden eingesetzt werden ^{[1, 2]}.

Wie wirkt Agomelatin?

Agomelatin regt die Melatonin-Rezeptoren MT1 und MT2 an und blockiert den Serotonin-Rezeptor 5-HT2C. Die Aufnahme von Monoaminen wie Serotonin, Noradrenalin und Dopamin beeinflusst es nicht; im vorderen Teil der Großhirnrinde erhöht es aber die Freisetzung von Noradrenalin und Dopamin ^[2]. In Tiermodellen bringt Agomelatin gestörte Tag-Nacht-Rhythmen wieder in Takt; beim Menschen verschiebt es das Einschlafen, das Absinken der Körpertemperatur und den Beginn der Melatoninausschüttung nach vorn ^[2]. Laut Packungsbeilage beginnt es bei den meisten Menschen innerhalb von zwei Wochen zu wirken ^[1].

Nach der Einnahme ist die höchste Konzentration im Blut nach 1 bis 2 Stunden erreicht, die mittlere Halbwertszeit liegt zwischen 1 und 2 Stunden. Agomelatin wird vor allem durch das Leberenzym CYP1A2 abgebaut; deshalb können Mittel, die dieses Enzym hemmen oder anregen, die Menge im Blut verändern (Rauchen kann sie verringern) ^[2].

Nebenwirkungen nach Häufigkeit

Die Liste unten nennt alle Nebenwirkungen, für die Packungsbeilage und Fachinformation eine Häufigkeit angeben. "Sehr häufig" heißt: mehr als 1 von 10 Behandelten, "häufig" bis zu 1 von 10, "gelegentlich" bis zu 1 von 100 und "selten" bis zu 1 von 1.000 ^{[1, 2]}. Die meisten Nebenwirkungen sind laut Packungsbeilage leicht oder mäßig, treten normalerweise in den ersten beiden Behandlungswochen auf und sind im Allgemeinen vorübergehend ^[1]. Am häufigsten waren in Studien Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel ^[2]. Wie Sie solche Angaben lesen, erklärt der Ratgeber Beipackzettel verstehen.

Nach der Markteinführung wurden Leberschäden berichtet, darunter Leberversagen (bei Menschen mit Risikofaktoren in wenigen Ausnahmefällen mit tödlichem Ausgang oder Lebertransplantation), Leberwerte über dem 10-Fachen des oberen Normwerts, Leberentzündung und Gelbsucht. Die meisten Fälle traten in den ersten Behandlungsmonaten auf; die erhöhten Werte gingen nach dem Absetzen gewöhnlich wieder auf normale Werte zurück ^[2]. Mehr dazu lesen Sie unter Leberwerte.

Wann Sie ärztliche Hilfe brauchen

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, weil diese Mittel einige Zeit brauchen, bis sie wirken (gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger) ^[1]. Es kann helfen, Angehörigen oder Freunden von der Depression zu erzählen und sie zu bitten, Ihnen Veränderungen mitzuteilen ^[1]. Steigen die Leberwerte (Transaminasen) über das 3-Fache des oberen Normwerts, ist Agomelatin laut Fachinformation sofort abzusetzen; danach sollten die Werte so lange kontrolliert werden, bis sie wieder im Normbereich liegen ^[2].

Was Sie bei Nebenwirkungen tun können

Leberwerte im Blick behalten: Ihre Ärztin oder Ihr Arzt prüft vor Beginn der Behandlung, ob Ihre Leber richtig arbeitet, und wiederholt die Blutuntersuchung normalerweise nach 3, 6, 12 und 24 Wochen ^[1]. Nach einer Dosiserhöhung beginnt dieses Schema von vorn. Sind die Werte erhöht, sollten sie laut Fachinformation innerhalb von 48 Stunden erneut bestimmt werden ^[2]. Halten Sie diese Termine ein und achten Sie auf die Warnzeichen oben; mehr zu Laborwerten unter veränderte Laborwerte.

Kopfschmerzen, Schwindel und Schläfrigkeit: Kopfschmerzen sind sehr häufig, Schwindel und Schläfrigkeit häufig ^[1]. Die meisten Nebenwirkungen treten laut Packungsbeilage normalerweise in den ersten beiden Behandlungswochen auf und sind im Allgemeinen vorübergehend ^[1]. Stellen Sie sicher, dass Ihre Reaktionsfähigkeit normal ist, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen ^[1]. Mehr dazu unter Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit.

Weitere Beschwerden: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Ihre Apotheke ^[1]. Welche Wirkstoffe eine bestimmte Beschwerde auslösen können, zeigt der Nebenwirkungs-Finder.

Wechselwirkungen

Agomelatin wird zu 90 Prozent über das Enzym CYP1A2 und zu 10 Prozent über CYP2C9 und CYP2C19 abgebaut ^[2]. Starke Hemmstoffe von CYP1A2 wie das Antidepressivum Fluvoxamin und das Antibiotikum Ciprofloxacin dürfen Sie deshalb nicht zusammen mit Agomelatin einnehmen ^{[1, 2]}. Informieren Sie Ihre Ärztin oder Ihren Arzt, wenn Sie Propranolol oder Enoxacin einnehmen oder mehr als 15 Zigaretten am Tag rauchen ^[1]. Mehr zum Thema lesen Sie im Ratgeber Medikamente und Rauchen.

Die Liste nennt die wichtigsten Wechselwirkungen aus der Produktinformation, nicht alle. Welche Mittel Sie zusammen einnehmen können, klären Sie am besten mit Ihrer Apotheke, auch bei rezeptfreien und pflanzlichen Mitteln.

Wer Agomelatin nicht oder nur mit Vorsicht nehmen sollte

Agomelatin darf nicht eingenommen werden, wenn die Leber nicht richtig arbeitet ^[1]. Fragen Sie vor der Einnahme Ihre Ärztin oder Ihren Arzt um Rat, wenn Sie übergewichtig sind, Diabetes haben oder Arzneimittel einnehmen, die die Leber beeinflussen ^[1].

Alkohol, Autofahren, Schwangerschaft

Die Karten fassen zusammen, was Packungsbeilage und Fachinformation zu Alkohol, Verkehrstüchtigkeit, Schwangerschaft und Stillzeit sagen ^{[1, 2]}. Mehr zu Alkohol und Arzneimitteln im Ratgeber Medikamente und Alkohol.

Dosierung laut Packungsbeilage

Die Packungsbeilage nennt eine empfohlene Dosis und die Möglichkeit, dass die Ärztin oder der Arzt in manchen Fällen eine höhere Dosis verordnet ^[1]. Die Übersicht gibt diese Angaben wieder und ersetzt nicht die Verordnung: Welche Dosis für Sie richtig ist, legt Ihre Ärztin oder Ihr Arzt fest ^[1].

Einnahme und Absetzen

Nehmen Sie Agomelatin genau nach Absprache mit Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder Ihrer Apotheke ein: die Tablette beim Zubettgehen mit etwas Wasser, unabhängig von den Mahlzeiten ^[1]. Um sicherzustellen, dass Sie beschwerdefrei sind, sollte die Behandlung mindestens 6 Monate dauern ^[1]. Haben Sie eine Einnahme vergessen, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit und nicht die doppelte Menge ^[1].

Beenden Sie die Einnahme nicht ohne Rücksprache, auch wenn Sie sich besser fühlen ^[1]. Laut Fachinformation ist beim Absetzen kein Ausschleichen nötig ^[2]. Wechseln Sie von einem Antidepressivum der Gruppen SSRI oder SNRI auf Agomelatin, bespricht Ihre Ärztin oder Ihr Arzt mit Ihnen, wie Sie das bisherige Mittel absetzen; dessen Absetzbeschwerden sollten nicht mit einem fehlenden frühen Ansprechen auf Agomelatin verwechselt werden ^[1]. Was bei einer Überdosierung zu tun ist, steht in der Karte oben; Telefonnummern finden Sie unter Notfall und Giftnotruf.

Präparate mit Agomelatin

Agomelatin gibt es als Filmtabletten, als Original Valdoxan und von weiteren Herstellern. Grundlage dieser Seite ist die deutsche EMA-Produktinformation von Valdoxan mit Packungsbeilage und Fachinformation ^{[1, 2]}.

Auswahl ohne Wertung. Präparate mit demselben Wirkstoff können sich in Stärke, Hilfsstoffen und zugelassenen Anwendungsgebieten unterscheiden. Maßgeblich ist die Packungsbeilage Ihres Präparats.

Quellen

1. EMA-Produktinformation EMA-Produktinformation Valdoxan (EPAR), Anhang III B: Packungsbeilage Valdoxan 25 mg Filmtabletten. Les Laboratoires Servier (Zulassungsinhaber)/Europäische Arzneimittel-Agentur. Stand 04/2025. abgerufen am 11.10.2026
2. EMA-Produktinformation EMA-Produktinformation Valdoxan (EPAR), Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), und Anhang II. Les Laboratoires Servier (Zulassungsinhaber)/Europäische Arzneimittel-Agentur. Stand 04/2025. abgerufen am 11.10.2026

Häufige Fragen

Warum müssen bei Agomelatin die Leberwerte kontrolliert werden?

Unter Agomelatin wurden Leberschäden berichtet, darunter erhöhte Leberwerte, Leberentzündung, Gelbsucht und selten Leberversagen; bei Menschen mit Risikofaktoren gab es wenige Fälle mit Lebertransplantation oder tödlichem Ausgang. Die meisten Fälle traten laut Fachinformation in den ersten Behandlungsmonaten auf. Deshalb werden die Leberwerte vor Beginn und normalerweise nach 3, 6, 12 und 24 Wochen kontrolliert, nach einer Dosiserhöhung erneut nach demselben Schema.

Wann wirkt Agomelatin?

Laut Packungsbeilage beginnt Agomelatin bei den meisten Menschen innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn auf die Beschwerden der Depression zu wirken. Die Behandlung sollte mindestens 6 Monate dauern, um sicherzustellen, dass Sie beschwerdefrei sind.

Macht Agomelatin müde oder schläfrig?

Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel gehören zu den häufigen Nebenwirkungen (bis zu 1 von 10 Behandelten). Agomelatin wird beim Zubettgehen eingenommen. Stellen Sie vor dem Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen sicher, dass Ihre Reaktionsfähigkeit normal ist.

Macht Agomelatin dick?

Gewichtszunahme ist eine häufige Nebenwirkung und betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten; Gewichtsabnahme kommt gelegentlich vor. Wenn sich Ihr Gewicht verändert, sprechen Sie mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt.

Darf ich während der Einnahme von Agomelatin Alkohol trinken?

Laut Packungsbeilage ist es nicht zu empfehlen, während der Behandlung Alkohol zu trinken; die Fachinformation hält die gleichzeitige Einnahme für nicht ratsam. Alkoholmissbrauch und der Konsum beträchtlicher Mengen Alkohol zählen außerdem zu den Risikofaktoren für eine Leberschädigung.

Kann ich Agomelatin einfach absetzen?

Beenden Sie die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt, auch wenn Sie sich besser fühlen. Laut Fachinformation ist beim Absetzen kein Ausschleichen der Dosis erforderlich. Wie lange die Behandlung dauert, bespricht Ihre Ärztin oder Ihr Arzt mit Ihnen.

Welche Dosis Agomelatin ist üblich?

Die Dosis legt Ihre Ärztin oder Ihr Arzt fest. Was die Packungsbeilage dazu sagt, steht im Abschnitt Dosierung laut Packungsbeilage.

Medizinischer Hinweis: Diese Seite informiert allgemein und ersetzt keine ärztliche oder pharmazeutische Beratung. Setzen Sie ein verordnetes Medikament nicht ohne Rücksprache ab. Vermutete Nebenwirkungen können Sie selbst melden: nebenwirkungen.bund.de. Mehr dazu